糖尿病性末梢神経障害の評価装置、 およびその方法

2023.02.10 By 昭和大学 佐藤  満

医学

背景

 生活習慣病の多くを占める糖尿病は、初期段階での自覚症状が明確でないため、早期に
発見して適正に治療を行うことが難しい。糖尿病であることを医学的に特定する場合には
、血液検査を行って血糖値が適正値を越えているか否かを確認するのが一般的である。し
かし、とくに目立った自覚症状もなく、外見上、健常者と変わったところがない初期段階
の糖尿病患者の場合には、自ら進んで血液検査を行う必要を感じないため、糖尿病が初期
段階で発見されることは少ない。このように自覚症状が希薄な糖尿病は、多くの患者が発
見されないまま存在していると推測され、公的機関が平成19年に行った調査によれば、
糖尿病が強く疑われる人と、糖尿病の可能性を否定できない人の合計値が、日本国内で2
210万人いるとの調査結果が出ている。

 糖尿病は、その進行度合に応じて神経障害(末梢神経障害)、網膜症、腎症などの合併
症を併発することが知られている。これらの合併症のうち、神経障害は糖尿病の初期段階
に手足の末梢部から現われることが知られており、それまで感じられていた足裏の外部刺
激に対する感覚が徐々に弱くなり、やがて無感覚になることが判っている。しかし、一定
の強さの外部刺激に対する感覚の減少は緩やかであるため、日常生活の中で足裏の感覚の
減少が自覚症状として明確に認識されることはなく、重度の神経障害、あるいは網膜症、
腎症などのさらに重度の合併症を発症して初めて、糖尿病であることが判明するケースが
少なくない。

 本発明においては、足裏における感覚障害を定量的に計測し評価して、自覚症状がない
初期段階であっても糖尿病であるかもしれないことを示唆できるが、この種の皮膚感覚の
評価手法としては、Semmes-Weinstein皮膚感覚計が周知である。この皮
膚感覚計は、太さが異なる20種のフィラメントをプローブヘッドに付け換えて、どのフ
ィラメントを指先に押付けたときに触覚や痛覚を感じたかによって閾値を特定して、触覚
や痛覚を定量化するものである。皮膚感覚計の応用例としては、例えば、整形外科領域に
おける手術後の神経の回復度の評価がある。

 本発明に関して、人の皮膚感覚を測定して定量化する装置は、例えば特許文献1から3
に公知である。特許文献1の振動感覚閾値測定装置は、被験者の前腕を支持する支持台と
、被験者の指先に振動刺激を与える加振器と、被験者によって操作される押ボタンスイッ
チと、加振器のロードセルと加速度計からの出力信号に基づき閾値を算出し評価する制御
部などで測定装置を構成している。なお、特許文献1の振動感覚閾値測定装置は、JIS
‑B ‑7 7 6 3 に 規 定 さ れ た 測 定 方 法 を ベ ー ス に し て お り 、 被 験 者 に 与 え
る 振 動 刺 激 の 大 きさを、直前の下降法で求めた下降法閾値に対して、所定の範囲でラ
ンダムに変化させる点に特徴がある。

 特許文献2には、人の皮膚感覚閾値測定を行なうための荷重測定装置が開示してある。
そこでは、被験者の測定部位を支持する支持台と、支持台に固定される支柱と、支柱に沿
って上下に移動できる可動テーブルと、可動テーブルに固定した微小加重変換器と、微小
加重変換器に設けられる測定針と、制御装置などで荷重測定装置を構成している。制御装
置は、可動テーブルを上下に駆動するステッピングモータの駆動状態を制御し、さらに、
微小加重変換器から出力される信号を処理する。

 特許文献2の荷重測定装置と同様に、人の皮膚の感覚認識を検査する装置が特許文献3
に開示されている。そこでは、左右一対のスライドブロックと、各ブロックの前端に固定
される撓みブロックと、各撓みブロックの前端に固定されるプローブと、スライドブロッ
クの左右間隔を調整する構造と、撓みブロックの歪みを検出する歪みゲージなどで検査装
置を構成している。皮膚の感覚認識を検査する場合には、一対のプローブの左右間隔を所
定状態にセットし、プローブの突端を所定の力で皮膚に押付けた状態で引きずって、被験
者に感覚認識があるか否かを検査する。

 特許文献4には、神経障害を併発して足裏の感覚が殆どない、あるいは足裏の感覚が全
くない、いわゆる糖尿病足を検査するための検査機器が開示されている。この検査機器は
、箱状のハウジングと、ハウジングの上面に配置される透明の足載せ板と、ハウジングの
内部に配置されるビデオカメラ、および光源と、ビデオカメラの映像データを送信する送
信手段などで構成してある。検査を行う場合には、足載せ板の所定の位置に被験者の足裏
を載せた状態で、ビデオカメラで足裏の画像を撮像し、送信されてきた画像を医師が解析
して神経障害の度合を診断する。

【先行技術文献】
【特許文献】
【特許文献1】特許第4611453号公報(段落番号0025~0027、図1)
【特許文献2】特開平06-30904号公報(段落番号0016、図1)
【特許文献3】特表平05-503022号公報(第3頁左下欄18~20行、図2)
【特許文献4】特表2005-533543号公報(段落番号0020、図1) 

課題

 人の皮膚感覚の閾値の測定装置として、特許文献1~3の測定装置があるが、いずれも
、被験者の皮膚に外部刺激を与えたときの感覚閾値が、どの程度であるかを測定している
に過ぎない。そのため、測定結果は、例えば末梢神経が損傷した場合の感覚閾値を評価す
ることに利用できるものの、他に応用することは難しい。また、特許文献1の感覚閾値測
定装置の使用にあたっては、JIS規格によって測定条件が厳密に規定されているため、
医師または専門の技術者でないと測定できない。例えば、指先に接触させるプローブの位
置が、皮膚の厚い部分にあってはならず、指紋の中心位置以外でなければならない。また
、指先にプローブを当てた時の静止状態における皮膚の凹み深さが1.5±0.8mmで
なければならないなど、測定条件が極めて煩雑である。

 特許文献2の荷重測定装置は、可動テーブルをステッピングモータで一定速度で下降さ
せて測定針を皮膚に押付け、被験者が測定針による刺激を感知したときの測定針の荷重を
、微小加重変換器の荷重測定部で測定して感覚閾値としている。そのため、例えば足裏の
感覚閾値を特定する場合には、多数の測定点において測定針による刺激付与を繰り返し行
う必要があり、末梢神経障害の有無、およびその程度を特定するのに多くの時間がかかっ
てしまう。

 特許文献3の感覚識別装置は、例えば医師がケース全体を片手で持った状態で、プロー
ブの突端を所定の力で皮膚に押付け、その状態のままプローブを引きずって被験者に感覚
認識があるか否かを検査する。そのため、プローブの皮膚に対する押付け力や引きずり速
度を一定にすることが難しく、さらにプローブを引きずるときにノイズが含まれやすいの
で、大まかな感覚閾値を判定するのには適していても、感覚閾値を正確に測定する用途に
は適さない。

 特許文献4の糖尿病足を検査するための検査機器は、検査機器から送信されてきた画像
を医師が解析して神経障害の度合を診断するが、この検査機器は、足裏の感覚が殆どない
、あるいは足裏の感覚が全くない患者を検査対象にして、足裏に創傷があるかないかを検
査しているに過ぎない。そのため、自覚症状がない糖尿病の初期段階において、神経障害
の有無、あるいは神経障害の進行状況などを特定し、糖尿病の可能性を判定することはで
きない。

 糖尿病の初期段階の診療は、外来での診療が主体となるが、診察現場で足裏における神
経障害(感覚障害)を定量評価することに関して、評価(検査)の手法が簡便であること
、評価に要する時間が短時間で済むこと、専門的な知識や技術を要することなく誰もが正
確に検査を行えることなどが望まれる。しかし、上記のような従来の測定装置は、測定条
件が煩雑で測定に多くの時間がかかり、専門知識を有する医師あるいは技術者でないと測
定装置を使用できないなど、誰もが手軽に感覚閾値を測定できない点に改善の余地があっ
た 。

 足裏の皮膚感覚を刺激して足裏における神経障害を定量的に評価する場合には、皮膚感
覚をどのように刺激するかが評価を左右する要因となる。この種の感覚検査においては、
特許文献1にも見られるように、刺激強度を知覚不能な微小刺激から、徐々に刺激強度を
強めながら、被験者に対して繰り返し刺激を与え、どの時点で刺激を認識できたかによっ
て、皮膚感覚の閾値を特定する上昇法と、逆に刺激強度を徐々に弱める下降法とがあり、
さらに、この両者を併用する極限法とが知られている。さらに、刺激強度をランダムに変
化させる恒常刺激法が知られている。極限法は、より少ない刺激付与数で閾値を測定でき
る利点を持つが、馴化や期待による測定誤差を含みやすい。その点、刺激強度をランダム
に変化させる恒常刺激法の場合には、馴化や期待の影響を排除できるが、測定に多くの時
間を要するため、短い診察時間で感覚障害を評価するのには適しておらず、外来での診療
を実現するには極限法を採る以外にない。

 足裏の皮膚感覚を刺激して足裏における神経障害を的確に評価するには、健常者と同じ
条件の刺激を被験者に与えても、適正な評価を得ることはできない。これは、糖尿病の神
経障害を明確に把握するには、被験者に対する感覚刺激の提示強度の範囲が、健常者より
はるかに広い範囲になるからである。例えば、被験者に対する感覚刺激の刺激強度をプロ
ーブの移動距離で規定する場合、健常者では5μmから100μmの範囲内でプローブを
移動させることで検査を行える。しかし、本発明者が行った臨床試験では、糖尿病に由来
する神経障害を発症している被験者の場合には、5μmから1600μmを越える範囲の
刺激強度を与えねばならないことが判っている。このことは、糖尿病に由来する神経障害
の程度を満遍なく評価するには、刺激強度の変化範囲を健常者よりはるかに広く設定しな
ければならないことを意味している。そのため、神経障害の程度を的確に評価するには、
先に述べた極限法であっても評価に要する時間が長くなり、外来での診療に適さないもの
となる。

 本発明者は、上記の知見に基づいて検討を重ねた結果、糖尿病の患者群から得られた足
裏に移動刺激を与えたときの既知の感覚閾値の基準データと、患者の年代の違いに基づく
感覚閾値の標準値から算出される年齢補正係数を用いて刺激強度の変化幅を決定すること
により、より少ない刺激付与回数で感覚閾値を決定でき、さらに、得られた感覚閾値から
神経障害の有無、あるいは神経障害の進行状況などを特定できることを見出し、本発明を
提案するに至ったものである。

 本発明の目的は、糖尿病に由来する足裏における感覚閾値を定量的に測定し、測定結果
から神経障害の有無、あるいは神経障害の進行状況などを自動的に特定できる糖尿病性末
梢神経障害の評価装置、およびその方法を提供することにある。
 本発明の目的は、より少ない刺激付与回数で神経障害の有無、あるいは神経障害の進行
状況などを自動的に特定でき、従って、評価に要する時間が短時間で済み、さらに専門的
な知識や技術を要することなく誰もが正確に検査を行える、外来での診察に適した糖尿病
性末梢神経障害の評価装置と、その方法を提供することにある。

手段

 本発明に係る糖尿病性末梢神経障害の評価装置は、足裏の感覚閾値を測定する測定装置
Aと、測定装置Aの測定結果から感覚閾値を特定し、さらに、特定された感覚閾値から神
経障害の有無、あるいは神経障害の進行状況などを評価する主制御部Bとを備えている。
測定装置Aは、基台1に設けられて座位ないし立位の被験者の足裏を支持する足載台2と
、足裏に移動刺激を与えるプローブ4と、プローブ4を移動操作するプローブ駆動構造3
と、移動刺激を認識した被験者によって操作される入力スイッチ5と、プローブ駆動構造
3の駆動状態を制御する駆動制御部51とを備えている。主制御部Bには、患者群の足裏
に移動刺激を与えたときの既知の感覚閾値の基準データと、患者の年代の違いに基づく感
覚閾値の標準値から算出された年齢補正係数とが予め記憶させてある。駆動制御部51は
、前記基準データと年齢補正係数とを用いてプローブ駆動構造3の駆動状態を制御して、
1次刺激付与状態と、2次刺激付与状態と、3次刺激付与状態とを順次行って感覚閾値を
測定するように構成してある。1次刺激付与状態においては、プローブ4による移動刺激
の変化幅を大きくして大まかな感覚閾値を仮設定する。2次刺激付与状態においては、仮
設定された大まかな感覚閾値を基準値にして、変化幅が小さな移動刺激を付与して感覚閾
値を測定する。3次刺激付与状態においては、2次刺激付与状態において被験者の刺激反
応がなかった場合に、1次刺激付与状態で仮設定した感覚閾値に対応する移動刺激より大
きな移動刺激を付与して感覚閾値を測定する。主制御部Bは、測定された感覚閾値と前記
既知の基準データとを比較評価して、足裏の神経障害の有無と、神経障害の程度を自動的
に判定する。

 プローブ駆動構造3は、前後および左右へ往復スライド自在に案内支持される第1テー
ブル11および第2テーブル12と、基台1に設けられて第1テーブル11を往復操作す
る第1駆動構造13と、第1テーブル11に設けられて第2テーブル12を往復操作する
第2駆動構造14と、第2テーブル12に設けたプローブ固定部40とで構成する。プロ
ーブ固定部40に装着したプローブ4を第1テーブル11の移動方向と、第2テーブル1
2の移動方向に個別に移動させて、プローブ4の移動距離と、移動速度を独立した変数と
して測定する。測定された感覚閾値と前記基準データとを主制御部Bで評価する。

 プローブ駆動構造3が、往復スライド自在に案内支持される移動テーブル11と、基台
1に設けられて移動テーブル11を往復操作する駆動構造13と、移動テーブル11に設
けたプローブ固定部40とで構成する。プローブ固定部40に装着したプローブ4の移動
方向に沿う姿勢と、プローブ4の移動方向と直交する姿勢とに被験者の姿勢を変更して、
前後方向の移動刺激と左右方向の移動刺激を足裏に付与する。

 評価装置は、足裏の神経障害の有無と神経障害の程度に関する主制御部Bの判定結果を
表示する表示手段55を備えている。

 第1駆動構造13を構成するモーター23と、第2駆動構造14を構成するモーター3
3のそれぞれを、振動を遮断する防振構造28・38を介してブラケット27・37に固
定する。前記各モーター23・33の回転動力を、ボールねじ軸21・31と、第1テー
ブル11および第2テーブル12に固定した雌ねじ体22・32とで往復動作に変換して
、第1テーブル11および第2テーブル12を前後および左右へ往復スライド操作する。

 本発明に係る糖尿病性末梢神経障害の評価方法は、足載台2の所定位置に開口した接触
窓8に足裏を載せる検査準備過程と、駆動制御部51の制御手順に従って作動するプロー
ブ駆動構造3でプローブ4を移動操作し、被験者が足裏に移動刺激を感じたときに入力ス
イッチ5を操作して感覚閾値を測定する刺激測定過程と、測定された感覚閾値を主制御部
Bで評価する評価過程とを含む。主制御部Bには、患者群の足裏に移動刺激を与えたとき
の既知の感覚閾値の基準データと、患者の年代の違いに基づく感覚閾値の標準値から算出
された年齢補正係数とが予め記憶されている。刺激測定過程における駆動制御部51は、
まず、前記基準データと年齢補正係数とを用いてプローブ駆動構造3の駆動状態を制御し
て、プローブ4による移動刺激の変化幅を大きくして大まかな感覚閾値を仮設定する1次
刺激付与状態により測定を行なう。次に、1次刺激付与状態で得られた大まかな感覚閾値
を基準値にして、変化幅が小さな移動刺激を付与して感覚閾値を測定する2次刺激付与状
態により測定を行なう。また、2次刺激付与状態において被験者の刺激反応がなかった場
合に、1次刺激付与状態で仮設定した感覚閾値に対応する移動刺激より大きな移動刺激を
付与して感覚閾値を測定する3次刺激付与状態により感覚閾値の測定を行なう。つまり、
1次刺激付与状態、2次刺激付与状態、3次刺激付与状態とを記載順に行う。評価過程に
おいては、主制御部Bが、測定された感覚閾値と前記既知の基準データとを比較評価して
、足裏の神経障害の有無と、神経障害の程度を自動的に判定する。

 刺激測定過程において、1次刺激付与状態において被験者の刺激反応がなかった場合に
、4次刺激付与状態に移行して最大の強度の移動刺激を付与して感覚閾値を測定する。4
次刺激付与状態において被験者の刺激反応があった場合に、最大移動刺激を基準値にして
、変化幅が小さな移動刺激を付与して感覚閾値を測定する3次刺激付与状態を行う。

 刺激測定過程において、プローブ4をプローブ駆動構造3で前後方向と左右方向とに個
別に移動させて、足裏に前後の移動刺激と左右の移動刺激を与え、プローブ4の移動距離
と、移動速度を独立した変数として測定する。

 刺激測定過程において足裏の母趾面E1と、母趾球面E2と、踵面E3のそれぞれに、
移動刺激を個別に与えて感覚閾値を測定する。 

効果

 本発明の評価装置においては、プローブ4をプローブ駆動構造3で移動操作して、被験
者の足裏に移動刺激を与え、被験者が操作する入力スイッチ5の出力信号に基づき、移動
刺激に対する感覚閾値を測定する。また、感覚閾値を測定する過程では、予め用意してあ
る既知の感覚閾値の基準データと年齢補正係数とを用いてプローブ駆動構造3の駆動状態
を制御して、1次から3次の各刺激付与状態を経て感覚閾値を測定し、得られた感覚閾値
と前記基準データとを主制御部Bで比較評価して、足裏の神経障害の有無と、神経障害の
程度を自動的に判定する。

 以上のように、本発明の評価装置によれば、足載台2の所定位置に被験者の足裏を載せ
、年齢データを入力したのち評価装置を作動させるだけで、プローブ4をプローブ駆動構
造3で自動的に移動操作して、被験者に対して設定されたとおりの移動刺激を、設定され
た手順で正確に与えることができる。従って、被験者に対する移動刺激がばらつくのを一
掃して感覚閾値を高い再現性で測定でき、糖尿病に由来する足裏における感覚閾値を定量
的に測定し、測定結果から神経障害の有無、あるいは神経障害の進行状況などを自動的に
特定できる。また、一連の測定および評価は自動的に行なわれるので、足裏における感覚
閾値を測定し評価するのに、医学的な専門知識や、生体計測に関する専門的な知識および
技術を持っていない測定者であっても、感覚閾値の測定を簡便に行なえるうえ、測定者の
違いによる測定結果のばらつきを排除でき、とくに充分な時間をかけて診察を行うことが
難しい外来での診察に適した糖尿病性末梢神経障害の評価装置とすることができる。

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特許情報

5909748

JPB 005909748-000000