【QMS入門・運用セット】ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用

2025.05.20

#製薬・医薬品

受講可能な形式：【Live配信】のみ

＜【入門】セミナー、【運用】セミナーの個別でのお申込みも可＞
【入門】セミナーの申込しはこちらから
開催日：2025年5月27日（火） 10:30～16:30
タイトル：ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門

【運用】セミナーの申込しはこちらから
開催日：2025年7月29日（火） 10:30～16:30
タイトル：ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用

【入門】のセミナー趣旨
本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。
その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、プロセスアプローチ、リスクベーストアプローチ等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。

具体的には、QMSのツールとしてのSOPとはどういう意味なのか？PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか？PDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか？本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか？等々の疑問を1つ１つ解決していきます。

最終的には、医薬品開発QMSやGCPリノベーション（刷新）の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

【運用】のセミナー趣旨
本講座に先立ち開催された医薬品開発QMSに関する入門編セミナーで、ISO9001の基本的な考え方、改訂ICH-GCPが要求するQMS、プロセスアプローチ、リスクベーストアプローチ等の概念を解説しました。

その後、セミナーの受講生から、何をすべきか（What）は理解できたので、次にどのようにやるべきか（How）を教えて欲しいとのご相談を多くいただきました。

入門編セミナー、「医薬品開発を例にしたコンメンタール（逐条解説）研究開発QMSマニュアル」、そして運用編セミナーにより、医薬品開発QMSやGCPリノベーション（刷新）の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへと導くことを目標とします。

日時

【Live配信】＜入門＞ 2025年5月27日（火） 10:30～16:30
【Live配信】＜運用＞ 2025年7月29日（火） 10:30～16:30

会場

オンライン配信セミナー

講師

■新見　智広　氏

アンテレグループ合同会社　代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所　代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター　理事
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験】

＜これまで経験した主な業務＞
1) 日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での医薬品及び医療機器の開発業務
2) ローカル及びグローバルプロジェクトマネジメント
3) 部門責任者として組織マネジメント及びピープルマネジメント
4) 製薬会社、 CRO 、 SMO 、セントラルラボ及び倫理委員会といった
　医薬品開発の全てのキープレーヤー
5) シニアマネジメントとしてのビジネスマネジメント
6) メディカル領域（医療機関、製薬会社、医療機器会社、 CRO 、 SMO ）を
対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム（ QMS ）の導入支援及び
　 ISO 認証取得コンサルテーション
7)QMS ISO9001 ）審査員及び技術専門家
8)ヘルスケアビジネス法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
9)医療機器、化粧品等の製造業／製造販売業許可、品目届出等の各種申請／届出に関する業務

＜専門＞
・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科，感染症，循環器の領域に多くの経験）
・臨床試験（治験・臨床研究）の品質マネジメント（ISO9001）
・企業法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）

＜主な活動＞
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会（JSQC ）会員
・QMS (ISO9001) 審査員
・Research Quality Association (RQA) 会員
・NPO 日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA 研究会（ JSQA ）国際委員会副委員長及び GCP 部会幹事

【講師紹介】

主催企業

サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講料(税込)

99,000円 (税込)

【特別キャンペーン（１名受講）】
E-Mail案内登録価格 62,700円（税込）
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームで【特別キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

サイエンス＆テクノロジー　割引価格について
 同社会員規約については、リンクより内容ご参照ください。
【２名同時申込で１名分無料】
2名で99,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額49,500円)
※同一法人内に限ります。　詳細は下記注意事項を参照のこと
※本セミナーのお申し込みと同時に、参加者様全員がサイエンス＆テクノロジー社のE-Mail案内会員として登録されます。

申込時の注意

「複数名同時申込み」の際には、必ずフォーム内「通信欄」に、
①申込者以外の全参加者の氏名
②同　メールアドレス
③（資料送付先住所が異なる場合は）全員のご住所
を記載ください。
記載が無い場合は、お申込み受付が出来ません。

※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(必要な場合は、申込みフォームの「通信欄」に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

配布資料

Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。

オンライン配信

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講演内容

【入門】セミナーの講演内容
1   Terminology
　1.1   「Quality」について
　1.2   「Management」について
　1.3   「System」について

2   ISO9001による品質マネジメント
　2.1   ISO9001って何？
　2.2   そもそも品質って何の品質？
　2.3   ７つの原則とは？
　2.4   ４つのパフォーマンスとは？

3   ISO9001とICH-GCP
　3.1   ISO9001とGCPとの関係とは？
　3.2   品質マネジメント≠リスクマネジメント
　3.3   品質マネジメント≠リーガルマネジメント
　3.4   ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
　3.5   プロセスアプローチとは？
　3.6   Quality by Designとは？

4   医薬品開発QMSについて
　4.1   グローバルスタンダードのQM体制
　4.2   臨床試験QMSの実装で何が変わる？
　4.3   Accountabilityとは？
　4.4   なぜ日本で品質不祥事のオンパレードが起きたのか？
　4.5   これまでのマインドセットではQMS対応はできない！
　4.6   80％の法則とは？

5   医薬品開発QMSにおけるSOPマネジメント
　5.1   生産性向上につながるSOPの３つのSとは？
　5.2   そのSOPはいますぐ捨てよう！
　5.3   避けるべき表現とは？
　5.4   GCP・ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか？
　5.5   SOPで絶対にやってはいけないこととは？

6   医薬品開発QMSにおけるリスクベーストアプローチ
　6.1   リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う？
　6.2   リスクマネジメントやイシューマネジメント（CAPA）は品質マネジメントの本質ではない！
　6.3   ダメな是正処置の例
　6.4   「絶対安全」は存在しない！
　6.5   リスクアセスメントはどうやる？

7   品質マネジメントの観点から考える“Oversight”
　7.1   ISOを知らないCROマネジメント
　7.2   ISOを知らない治験チームマネジメント

　　□質疑応答□

【運用】セミナーの講演内容
1　Terminology
　1.1　「Quality」について
　1.2　「Management」について
　1.3　「System」について

2　QMSの計画（P）
　2.1　あなたの会社の弱点はQ？C？D？
　2.2　プロセスの標準化の具体例
　2.3　QCQAとQMの関係を説明できますか？
　2.4　あなたにとってお客様とは？
　2.5　リスクベーストアプローチとリスクマネジメントを混同していませんか？！
　2.6　組織の知識とは？
　2.7　日本人は会議が下手！？
　2.8　ムダな文書に振り回されていませんか？

3　QMSの運用（D）
　3.1　あなたの仕事の顧客要求事項とは？
　3.2　プロセスアプローチの仕組み
　3.3　Built in Qualityとは？
　3.4　治験はバリデーション？！
　3.5　エラーの原因の90％は？

4　QMSのパフォーマンス評価（C）
　4.1　KGIとは？KPIとは？
　4.2　４つのパフォーマンスとは？
　4.3　「違反は現場で起きている！」
　4.4　これまでのGCP監査では不十分？！

5　QMSの改善（A）
　5.1　そもそも何の「Quality」を改善するの？
　5.2　RCAと是正処置のポイント
　5.3　持続的成功のための４つの条件とは？

6　おわりに
　6.1　QMSの成功例
　6.2　QMSの失敗例

　　□質疑応答□

本イベントに関するお問い合わせ先

アズワン株式会社　お問い合わせフォーム

個人情報のお取り扱いについて

（１）本フォームにて入力頂く個人情報については、アズワン株式会社のプライバシーポリシーに則り運用・管理させていただきます。
アズワン株式会社　プライバシーポリシー内『個人情報の取扱いについて』：https://www.as-1.co.jp/privacy_policy/
サイエンス＆テクノロジー株式会社プライバシーポリシー：https://www.science-t.com/privacy/

（２）本フォームに入力頂いた個人情報については、アズワン株式会社及びサイエンス＆テクノロジー株式会社に提供され、主に以下目的に使用されます。
・本セミナーに関する諸手続、お知らせ
・新着セミナーのご案内
・各種サービスのご案内

また、本セミナーへお申し込みいただくと、サイエンス＆テクノロジー株式会社の「E-Mailご案内登録」を同時に行います。
同社からのE-Mailご案内を希望されない方は、別途サイエンス＆テクノロジー株式会社までご連絡下さい。

本件ご同意頂ける方のみ本セミナーをお申込み下さい。

セミナーに関するご注意

本セミナーは有料セミナーです。お支払に関しては、主催企業の所定の方法（振込等）で直接主催企業へお支払いいただく形となります。
アズワン株式会社では、お支払の仲介および、お支払に関するお問い合わせはご対応できませんので、あらかじめご了承ください。

申込要領全文については、こちらを参照ください。
以下重要部分を抜粋いたします。

請求書・受講券の送付について

【Live配信(Zoom配信含む)、アーカイブ、オンデマンド受講の場合】
セミナー請求書・受講券は、お申込み後、2～3営業日以内にPDFデータにてお送りいたします。
受講者1の方、または申込者入力の方宛にE-mailで送信いたします。（他社主催セミナーは除く）
なお、請求書PDFのE-mailが届かない場合は、恐れ入りますが、当社までご連絡をお願いいたします。
また、配布資料が、「製本テキスト」のセミナーの場合は、別途、ご送付いたします。
ご視聴方法については、各セミナーページ、および自動返信メールにてご確認ください。

【会場受講の場合】
セミナー請求書・受講券は、お申込み後、2，3営業日以内にPDFデータにてお送り致します。
また、昼食付きセミナーにおいて、開催前日申込みなど弁当手配が間に合わない場合は、当日会場受付にて昼食代をお渡しいたします。

※セミナー製本資料を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます。

申込みについて
参加ご希望の方は申込みフォームに必要事項をご記入のうえ、お申込みください。セミナー請求書は、手続き完了次第、2，3営業日以内にPDFデータにてお送り致します。受講者1の方、または申込者入力の方宛にE-Mailで送信いたします。

お申込みされてから3日間(土日・祝日を除く)が経っても請求書・受講券PDFのE-Mailが届かない場合は、恐れ入りますが、主催者であるサイエンス＆テクノロジー社にご一報ください。

お申込み後のキャンセルにつきましては、規定を設けており、受講料が発生する場合がございます。詳しくは本ページ下部の「セミナーキャンセルについて」をご確認ください。

オンライン配信視聴・テキスト資料ダウンロードなど、受講にあたりサイエンス＆テクノロジー社のマイページ機能を利用しますので、「2名様以上の複数申込み」「代理者の申込み」の場合も含めて、受講者全員のS&T会員登録・E-Mail案内登録が必須となります。
(会員登録が一人でもされてないと申込みができませんのでご注意ください。)

E-Mail案内登録価格は、初めてのお申込み時から適用されます。

セミナー製本資料を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます。

セミナーキャンセルについて
　お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。
　やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

【会場受講、Live配信(Zoom配信含む)受講の場合】

開催日から逆算（営業日：土日・祝祭日等を除く）いたしまして、

開催7日前以前でのキャンセル	キャンセル料はいただきません
開催3～6日前でのキャンセル	受講料の70%
開催当日～2日前でのキャンセル・欠席	受講料の100%

※受講料入金後のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

※2名同時申込み1名無料適用で「1名のみキャンセル」の場合は、キャンセル料は発生いたしません。

※Live配信(Zoom配信含む)セミナーをキャンセルされる際、既に製本資料をお送りしている場合は、お客様負担でご返送をお願いします。

【アーカイブ配信受講の場合】
会場での開催日（会場開催がない場合は、映像の配信日）から逆算（営業日：土日・祝祭日等を除く）いたしまして、

会場開催日（会場開催がない場合は、映像配信日）6日前以前でのキャンセル	キャンセル料はいただきません
会場開催日（会場開催がない場合は、映像配信日）5日前以降でのキャンセル	受講料の100%

※受講料入金後のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

※2名同時申込み1名無料適用で「1名のみキャンセル」の場合は、キャンセル料は発生いたしません。
　
【オンデマンド配信受講の場合】
オンデマンド配信セミナーはお申込み後すぐに視聴可能なため、キャンセルはできませんので予めご了承ください。

#製薬・医薬品