信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方

2025.05.07

#製薬・医薬品

受講可能な形式：【Live配信】

＜医薬品研究開発における創薬研究のQuality向上を中心的なテーマとしています＞

◆信頼性の高い研究成果を得ることは極めて重要な課題◆
～研究のQuality(信頼性)を高めるためのアプローチを紹介～
＜具体的な取り組み方法＞と＜実験記録の残し方＞

プロセスアプローチ思考を取り入れたツールを紹介し、
ターゲットとする非臨床試験プロセスのクオリティマネジメントに何が必要か、
不具合を生じている原因は何か、を気づかせる演習問題を行います。

日時

【Live配信(ZOOM)】 2025年5月29日（木） 11:00～16:30

会場

オンライン配信セミナー

講師

中外製薬(株) 信頼性保証ユニット薬学博士須藤宏和　氏

【主なご専門分野・研究】
・GLP/非臨床領域信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
　組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
　医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
　推進している。
・アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

主催企業

サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講料(税込)

55,000円 (税込)

【テレワーク応援キャンペーン（１名受講）実施中】
E-Mail案内登録価格 42,020円（税込）
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。他の割引（複数名申込割引）は併用できません。

サイエンス＆テクノロジー　割引価格について
 同社会員規約については、リンクより内容ご参照ください。
【２名同時申込で１名分無料】
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
※同一法人内に限ります。　詳細は下記注意事項を参照のこと
※本セミナーのお申し込みと同時に、参加者様全員がサイエンス＆テクノロジー社のE-Mail案内会員として登録されます。

申込時の注意

「複数名同時申込み」の際には、必ずフォーム内「通信欄」に、
①申込者以外の全参加者の氏名
②同　メールアドレス
③（資料送付先住所が異なる場合は）全員のご住所
を記載ください。
記載が無い場合は、お申込み受付が出来ません。

※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(必要な場合は、申込みフォームの「通信欄」に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

配布資料

・製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
　　※開催日の４～５日前に発送します。
　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

オンライン配信

Live配信(Zoom)　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

医薬品産業は，製品が健康に貢献し，生命を救うことができるということにおいて，医薬品産業に対する社会的期待は高く，この期待に応えることができなかった場合の批判は厳しいものとなります。どのように信頼を獲得し，維持するかは極めて重要な課題となっています。信頼は，レピュテーションの基盤でありイノベーションには不可欠です。
本セミナーでは，品質である「研究成果」に関わる企業文化「クオリティカルチャー」に焦点をあて，ISO9004:2018組織マネジメント～組織の品質～持続的成功を達成するための指針の解説，また具体的な取り組みの実例紹介も交えてお話されます。演習問題もあり，参加者のクオリティマネジメントを醸成します。この機会をご活用ください。

対象

■研究信頼性について学びたい方
■質と効率を両立する創薬研究を実践したい方
■研究信頼性を推進する方・教育担当者
■Quality Culture醸成・展開を推進する方・教育担当者
■組織の品質マネジメントで困っている方
■試験従事者
■QC/QA担当者

セミナー趣旨

本セミナーでは、医薬品研究開発における創薬研究のQuality向上を中心的なテーマとしています。信頼性の高い研究成果を得ることは極めて重要な課題です。そのため、研究のQuality（信頼性）を高めるためのアプローチをご紹介します。また、公正な研究プロセスの実現も大きな目標の一つです。研究に潜むバイアスを排除し、客観的な結果を導き出すことができれば、より信頼性の高い研究成果が期待できます。
本セミナーでは、そのための具体的な取り組み方法を実験記録の残し方を中心に学びます。
さらに、組織が持続的に成功を収められるよう、その道筋を示すことも狙いの一つです。Quality向上活動を通じて組織が発展し続けられるよう、その実現方法を明らかにしていきます。

そして何より重要なのが、Quality Cultureの醸成と発展です。Quality Cultureが組織の礎となり、継続的な改善を可能にするからです。本セミナーでは、Quality Cultureの重要性と、その醸成・発展方法について、「ISO9004:2018 組織マネジメントー組織の品質ー持続的成功を達成するための指針」の考えを取り入れながら解説し、理解を深めていきます。また、プロセスアプローチ思考を取り入れたツールを紹介し、ターゲットとする非臨床試験プロセスのクオリティマネジメントに何が必要か、不具合を生じている原因は何か、を気づかせる演習問題を行います。
本セミナーを受講することで、創薬研究に携わる研究者及びその組織の発展のために、研究のQuality向上とそれを支えるQuality Cultureの構築を目指します。

◆本セミナーでは、以下の点を目指しています。
・研究のQuality向上を目指すことで、より信頼性の高い研究成果を得ること
・公正な研究プロセスを実現するための取り組みについて理解を深めること
・組織が持続的に成功するための道筋を示すこと
・Quality Cultureの重要性を認識し、その醸成と発展に向けた方策を学ぶこと
・品質マネジメントシステムの7原則を理解し、プロセスアプローチ思考を取り入れた品質マネジメントを実現する

創薬研究のQualityの向上は製薬業界にとって極めて重要な課題です。本セミナーでは、そのための具体的なアプローチをご紹介します。

セミナー講演内容

１．医薬品業界における創薬研究のQuality向上の重要性

２．創薬研究のQualityとは

３．信頼性の高い研究成果を得るためのアプローチ
　3.1 研究プロセスにおける公正性の確保
　　・不正のトライアングル（機会・動機・正当化）から見た研究不正の原因
　3.2 信頼性の確保した実験記録の残し方
　　・ALCOAの原則に従った実験記録とは
　3.3 公正な研究実施に向けた具体的な取り組み
　　・非臨床試験のヒヤリハットから見えてくる主な原因と改善の取り組み

4. Quality向上活動を通じた組織の持続的成功
　・「ISO9004:2018 組織マネジメント組織の品質～持続的成功を達成するための指針」が教えてくれる組織の品質とは
　・組織発展に向けたQuality向上の実現方法
　・プロセスアプローチを用いたQualityの向上手法

5．Quality Cultureの重要性と必要性
　・Quality Cultureの醸成に向けた取り組み
　・Quality Cultureを発展させるための方策
　・継続的な改善を可能にするQuality Culture

6．Quality向上へのリーダーシップ

7．Quality Cultureの定着と継続的な改善サイクル

8．演習問題

□質疑応答□

本イベントに関するお問い合わせ先

アズワン株式会社　お問い合わせフォーム

個人情報のお取り扱いについて

（１）本フォームにて入力頂く個人情報については、アズワン株式会社のプライバシーポリシーに則り運用・管理させていただきます。
アズワン株式会社　プライバシーポリシー内『個人情報の取扱いについて』：https://www.as-1.co.jp/privacy_policy/
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（２）本フォームに入力頂いた個人情報については、アズワン株式会社及びサイエンス＆テクノロジー株式会社に提供され、主に以下目的に使用されます。
・本セミナーに関する諸手続、お知らせ
・新着セミナーのご案内
・各種サービスのご案内

また、本セミナーへお申し込みいただくと、サイエンス＆テクノロジー株式会社の「E-Mailご案内登録」を同時に行います。
同社からのE-Mailご案内を希望されない方は、別途サイエンス＆テクノロジー株式会社までご連絡下さい。

本件ご同意頂ける方のみ本セミナーをお申込み下さい。

セミナーに関するご注意

本セミナーは有料セミナーです。お支払に関しては、主催企業の所定の方法（振込等）で直接主催企業へお支払いいただく形となります。
アズワン株式会社では、お支払の仲介および、お支払に関するお問い合わせはご対応できませんので、あらかじめご了承ください。

申込要領全文については、こちらを参照ください。
以下重要部分を抜粋いたします。

請求書・受講券の送付について

【Live配信(Zoom配信含む)、アーカイブ、オンデマンド受講の場合】
セミナー請求書・受講券は、お申込み後、2～3営業日以内にPDFデータにてお送りいたします。
受講者1の方、または申込者入力の方宛にE-mailで送信いたします。（他社主催セミナーは除く）
なお、請求書PDFのE-mailが届かない場合は、恐れ入りますが、当社までご連絡をお願いいたします。
また、配布資料が、「製本テキスト」のセミナーの場合は、別途、ご送付いたします。
ご視聴方法については、各セミナーページ、および自動返信メールにてご確認ください。

【会場受講の場合】
セミナー請求書・受講券は、お申込み後、2，3営業日以内にPDFデータにてお送り致します。
また、昼食付きセミナーにおいて、開催前日申込みなど弁当手配が間に合わない場合は、当日会場受付にて昼食代をお渡しいたします。

※セミナー製本資料を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます。

申込みについて
参加ご希望の方は申込みフォームに必要事項をご記入のうえ、お申込みください。セミナー請求書は、手続き完了次第、2，3営業日以内にPDFデータにてお送り致します。受講者1の方、または申込者入力の方宛にE-Mailで送信いたします。

お申込みされてから3日間(土日・祝日を除く)が経っても請求書・受講券PDFのE-Mailが届かない場合は、恐れ入りますが、主催者であるサイエンス＆テクノロジー社にご一報ください。

お申込み後のキャンセルにつきましては、規定を設けており、受講料が発生する場合がございます。詳しくは本ページ下部の「セミナーキャンセルについて」をご確認ください。

オンライン配信視聴・テキスト資料ダウンロードなど、受講にあたりサイエンス＆テクノロジー社のマイページ機能を利用しますので、「2名様以上の複数申込み」「代理者の申込み」の場合も含めて、受講者全員のS&T会員登録・E-Mail案内登録が必須となります。
(会員登録が一人でもされてないと申込みができませんのでご注意ください。)

E-Mail案内登録価格は、初めてのお申込み時から適用されます。

セミナー製本資料を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます。

セミナーキャンセルについて
　お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。
　やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

【会場受講、Live配信(Zoom配信含む)受講の場合】

開催日から逆算（営業日：土日・祝祭日等を除く）いたしまして、

開催7日前以前でのキャンセル	キャンセル料はいただきません
開催3～6日前でのキャンセル	受講料の70%
開催当日～2日前でのキャンセル・欠席	受講料の100%

※受講料入金後のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

※2名同時申込み1名無料適用で「1名のみキャンセル」の場合は、キャンセル料は発生いたしません。

※Live配信(Zoom配信含む)セミナーをキャンセルされる際、既に製本資料をお送りしている場合は、お客様負担でご返送をお願いします。

【アーカイブ配信受講の場合】
会場での開催日（会場開催がない場合は、映像の配信日）から逆算（営業日：土日・祝祭日等を除く）いたしまして、

会場開催日（会場開催がない場合は、映像配信日）6日前以前でのキャンセル	キャンセル料はいただきません
会場開催日（会場開催がない場合は、映像配信日）5日前以降でのキャンセル	受講料の100%

※受講料入金後のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

※2名同時申込み1名無料適用で「1名のみキャンセル」の場合は、キャンセル料は発生いたしません。
　
【オンデマンド配信受講の場合】
オンデマンド配信セミナーはお申込み後すぐに視聴可能なため、キャンセルはできませんので予めご了承ください。

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