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受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
Aコース【Live配信受講】 2025年1月24日(金) 10:30~16:30
Aコース【アーカイブ配信受講】 2025年2月7日(金) まで受付(配信期間:2/7~2/21)
Bコース【Live配信受講】 2025年1月31日(金) 10:30~16:30
Bコース【アーカイブ配信受講】 2025年2月17日(月) まで受付(配信期間:2/17~3/3)
オンライン配信セミナー
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
サイエンス&テクノロジー株式会社
34,650円 (税込)
サイエンス&テクノロジー 割引価格について
同社会員規約については、リンクより内容ご参照ください。
GMP担当者教育キャンペーン(2025年1,2月開催限定で33,000円) |
「複数名同時申込み」の際には、必ずフォーム内「通信欄」に、
①申込者以外の全参加者の氏名
②同 メールアドレス
③(資料送付先住所が異なる場合は)全員のご住所
を記載ください。
記載が無い場合は、お申込み受付が出来ません。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(必要な場合は、申込みフォームの「通信欄」に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
Live配信(Zoom) ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
セミナー視聴・資料ダウンロードはマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
開催日の【2日前】より視聴用リンクと配布用資料のダウンロードリンクが表示されます。
アーカイブ(見逃し)配信について
視聴期間:1/28PM~2/3の7日間
※アーカイブは原則として編集は行いません
※視聴準備が整い次第、担当から視聴開始のメールご連絡をいたします。
(開催終了後にマイページでご案内するZoomの録画視聴用リンクからご視聴いただきます)
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
【Aコース】設計/施工編 1/24開催
≫ GMP工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例
セミナー趣旨
医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。そもそも、医薬品企業において工場構築の機会はあまりない。このためユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承ができず、結果的に適切なURSを作成できないままにエンジニアリング会社等に丸投げしてしまうからであろう。トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点について具体例を挙げて解説する。
【得られる知識】
▼建屋設計時の留意点
▼支援システム設計時の留意点
▼異物対策の留意点
▼ヒューマンエラー対策の留意点
セミナー講演内容
1.施設構築業務の流れ
1.1 施設構築にはGEP(Good Engineering Practice)が必要
1.2 コミッショニングとバリデーションは別物
1.3 施設構築業務のフロー
1.4 「基本設計」段階の主要業務
2.ユーザー要求仕様書(URS)の作成
2.1 バリデーション指針はURSの作成に言及されていない
2.2 URSがDQの判定基準になる
2.3 URS不備で起こしたトラブル事例
2.4 URSの目次例
3.建屋設計時の留意点
3.1 医薬品製造所の構造設備とは
3.2 構造設備への要請をまとめると
3.3 外気取入口に留意
3.4 適切な区画分離
3.5 理想的な更衣室の構造
3.6 エアシャワーよりトルミングの設置を推奨
3.7 防虫を配慮して倉庫、製剤室、包装室の配置を考える
3.8 適切な倉庫、包装室、器具洗浄室スペースの確保
3.9 抜けやすい部屋に注意
3.10 内装の留意点
3.11 局所排気装置の構造に留意
4.異物混入防止策
4.1 原料中の異物対策
4.2 目視検査+機械検査の併用
4.3 包装室の異物対策
4.4 人は発塵源
4.5 虫の侵入ルート
4.6 飛翔虫対策(光源管理)
4.7 徘徊虫対策
4.8 室内繁殖虫(ダニ)対策
4.9 防鼠対策
5.ヒューマンエラー防止策
5.1 構造設備に由来するトラブル例
5.2 作業の見える化
6.空調システムの留意点
6.1 塵埃の種類と適応フィルター
6.2 空調機と空調システムの構成
6.3 代表的な3種の空調システム
6.4 各医薬品剤形に適した空調システム
6.5 差圧の設定
6.6 風速の留意点
7.薬塵からの作業者保護策
7.1 作業者の安全と交叉汚染防止の両立
7.2 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
7.3 環境モニタリングは気流が相手
8.用水システムの留意点
8.1 蒸留器、RO膜の留意点
8.2 設計時の留意点
8.3 構造材の留意点
8.4 水質測定の留意点
□質疑応答□
本イベントに関するお問い合わせ先
個人情報のお取り扱いについて
(1)本フォームにて入力頂く個人情報については、アズワン株式会社のプライバシーポリシーに則り運用・管理させていただきます。
アズワン株式会社 プライバシーポリシー内『個人情報の取扱いについて』:https://www.as-1.co.jp/privacy_policy/
サイエンス&テクノロジー株式会社プライバシーポリシー:https://www.science-t.com/privacy/
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・本セミナーに関する諸手続、お知らせ
・新着セミナーのご案内
・各種サービスのご案内
また、本セミナーへお申し込みいただくと、サイエンス&テクノロジー株式会社の「E-Mailご案内登録」を同時に行います。
同社からのE-Mailご案内を希望されない方は、別途サイエンス&テクノロジー株式会社までご連絡下さい。
本件ご同意頂ける方のみ本セミナーをお申込み下さい。
セミナーに関するご注意
本セミナーは有料セミナーです。お支払に関しては、主催企業の所定の方法(振込等)で直接主催企業へお支払いいただく形となります。
アズワン株式会社では、お支払の仲介および、お支払に関するお問い合わせはご対応できませんので、あらかじめご了承ください。
申込要領全文については、こちらを参照ください。
以下重要部分を抜粋いたします。
【会場受講の場合】
セミナー請求書・受講券は、お申込み後、2,3営業日以内にPDFデータにてお送り致します。
また、昼食付きセミナーにおいて、開催前日申込みなど弁当手配が間に合わない場合は、当日会場受付にて昼食代をお渡しいたします。
※セミナー製本資料を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます。
申込みについて
参加ご希望の方は申込みフォームに必要事項をご記入のうえ、お申込みください。セミナー請求書は、手続き完了次第、2,3営業日以内にPDFデータにてお送り致します。受講者1の方、または申込者入力の方宛にE-Mailで送信いたします。
お申込みされてから3日間(土日・祝日を除く)が経っても請求書・受講券PDFのE-Mailが届かない場合は、恐れ入りますが、主催者であるサイエンス&テクノロジー社にご一報ください。
お申込み後のキャンセルにつきましては、規定を設けており、受講料が発生する場合がございます。詳しくは本ページ下部の「セミナーキャンセルについて」をご確認ください。
オンライン配信視聴・テキスト資料ダウンロードなど、受講にあたりサイエンス&テクノロジー社のマイページ機能を利用しますので、「2名様以上の複数申込み」「代理者の申込み」の場合も含めて、受講者全員のS&T会員登録・E-Mail案内登録が必須となります。
(会員登録が一人でもされてないと申込みができませんのでご注意ください。)
E-Mail案内登録価格は、初めてのお申込み時から適用されます。
セミナー製本資料を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます。
セミナーキャンセルについて
お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。
やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。
【会場受講、Live配信(Zoom配信含む)受講の場合】
開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、
開催7日前以前でのキャンセル | キャンセル料はいただきません |
開催3~6日前でのキャンセル | 受講料の70% |
開催当日~2日前でのキャンセル・欠席 | 受講料の100% |
※受講料入金後のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。
※2名同時申込み1名無料適用で「1名のみキャンセル」の場合は、キャンセル料は発生いたしません。
※Live配信(Zoom配信含む)セミナーをキャンセルされる際、既に製本資料をお送りしている場合は、お客様負担でご返送をお願いします。
【アーカイブ配信受講の場合】
会場での開催日(会場開催がない場合は、映像の配信日)から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、
会場開催日(会場開催がない場合は、 映像配信日)6日前以前でのキャンセル |
キャンセル料はいただきません |
会場開催日(会場開催がない場合は、 映像配信日)5日前以降でのキャンセル |
受講料の100% |
※受講料入金後のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。
※2名同時申込み1名無料適用で「1名のみキャンセル」の場合は、キャンセル料は発生いたしません。
【オンデマンド配信受講の場合】
オンデマンド配信セミナーはお申込み後すぐに視聴可能なため、キャンセルはできませんので予めご了承ください。