バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と 分析法バリデーションの実施方法 (バイオ医薬品(CMC)マスターコース5)

2024.09.10

このセミナーは2021年3月に開催したセミナーの【WEBセミナー:オンデマンド配信】です。
※14日間・動画をいつでも・何回でもご視聴いただけます。

    【ここがポイント】
    ◆示性値
      ・試験方法と設定のポイント:糖鎖プロファイルの例
      ・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
    ◆純度試験
      ・試験方法と設定のポイント:
      ・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
    ◆生物活性
      ・試験方法と設定のポイント:
      ・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
    ◆タンパク質含量:試験方法と分析能パラメータ
      ・試験方法と設定のポイント:
      ・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例

    日時

    2024年10月30日(水) まで申込受付中  /視聴時間:約4時間55分

    会場

    オンライン配信セミナー

    講師

    大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
    [元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

    【講師紹介】

    主催企業

    サイエンス&テクノロジー株式会社

    受講料(税込)

    35,750円 (税込)

    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)実施中】
    E-Mail案内登録価格 33,990円(税込)
    ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。他の割引(複数名申込割引)は併用できません。

    サイエンス&テクノロジー 割引価格について同社会員規約については、リンクより内容ご参照ください。
    ※本セミナーのお申し込みと同時に、参加者様全員がサイエンス&テクノロジー社のE-Mail案内会員として登録されます。

    配布資料

    ・製本テキスト
      ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。
      ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。

    配信方法

    オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください

    セミナー趣旨

    分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にまでは十分な配慮はとられていないようである。
    確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。
    今回、恒常的な品質試験が可能なように、バイオ医薬品の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。

    セミナー講演内容

    1.分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準

    2.規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性

    3.確認試験
      ・試験方法と設定のポイント:ペプチドマップの例
      ・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
         構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方
         確認試験に使用する際の注意点(システム適合性と判定基準)

    4.示性値
      ・試験方法と設定のポイント:糖鎖プロファイルの例
      ・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
         糖鎖プロファイル(標識化によるHPLC法):特異性、併行精度、真度の検討方法
         構成糖(標識化によるHPLC法):
         実験計画法の直行表L8を利用した室内再現精度の評価
         一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
         シアル酸(電気化学検出器によるHPLC法):直線性と定量限界

    5.純度試験
      ・試験方法と設定のポイント:
         イオン交換クロマトグラフィーの例
         サイズ排除クロマトグラフィーの例
         キャピラリー電気泳動の例
      ・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
         イオン交換クロマトグラフィー(特異性とシステム適合性、真度)
         サイズ排除クロマトグラフィー/キャピラリー電気泳動(その他の特性と特異性)
         直線性の判定基準と範囲の考え方
         検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係

    6.生物活性
      ・試験方法と設定のポイント:
         結合活性:表面プラズモン共鳴法(SPR法)の例
         抗体依存性細胞傷害活性(ADCC活性)の例
      ・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
         Cell-Based-Assay:平行性検定法での特異性、直線性、真度
         ADCC活性(特異性、真度の検討方法)

    7.タンパク質含量:試験方法と分析能パラメータ
      ・試験方法と設定のポイント:
         紫外可視吸光度測定法(タンパク質定量法:方法1(紫外吸収法))の例
         液体クロマトグラフィーの例
      ・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
         液体クロマトグラフィー:
         直線性
         コジマデザインを用いた一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
      
    8.局方試験を設定する場合の適格性確認

      ・エンドトキシン試験
      ・微生物限度試験/無菌試験

    本イベントに関するお問い合わせ先

    個人情報のお取り扱いについて

    (1)本フォームにて入力頂く個人情報については、アズワン株式会社のプライバシーポリシーに則り運用・管理させていただきます。
    アズワン株式会社 プライバシーポリシー内『個人情報の取扱いについて』https://www.as-1.co.jp/privacy_policy/
    サイエンス&テクノロジー株式会社プライバシーポリシー:https://www.science-t.com/privacy/

    (2)本フォームに入力頂いた個人情報については、アズワン株式会社及びサイエンス&テクノロジー株式会社に提供され、主に以下目的に使用されます。
    ・本セミナーに関する諸手続、お知らせ
    ・新着セミナーのご案内
    ・各種サービスのご案内

    また、本セミナーへお申し込みいただくと、サイエンス&テクノロジー株式会社の「E-Mailご案内登録」を同時に行います
    同社からのE-Mailご案内を希望されない方は、別途サイエンス&テクノロジー株式会社までご連絡下さい。

    本件ご同意頂ける方のみ本セミナーをお申込み下さい。

    セミナーに関するご注意

    本セミナーは有料セミナーです。お支払に関しては、主催企業の所定の方法(振込等)で直接主催企業へお支払いいただく形となります。
    アズワン株式会社では、お支払の仲介および、お支払に関するお問い合わせはご対応できませんので、あらかじめご了承ください。

    申込要領全文については、こちらを参照ください。
    以下重要部分を抜粋いたします。

    請求書・受講券の送付について


    【Live配信(Zoom配信含む)、アーカイブ、オンデマンド受講の場合】

    セミナー請求書・受講券は、お申込み後、2~3営業日以内にPDFデータにてお送りいたします。
    受講者1の方、または申込者入力の方宛にE-mailで送信いたします。(他社主催セミナーは除く)
    なお、請求書PDFのE-mailが届かない場合は、恐れ入りますが、当社までご連絡をお願いいたします。
    また、配布資料が、「製本テキスト」のセミナーの場合は、別途、ご送付いたします。
    ご視聴方法については、各セミナーページ、および自動返信メールにてご確認ください。

    【会場受講の場合】
    セミナー請求書・受講券は、お申込み後、2,3営業日以内にPDFデータにてお送り致します。
    また、昼食付きセミナーにおいて、開催前日申込みなど弁当手配が間に合わない場合は、当日会場受付にて昼食代をお渡しいたします。

    ※セミナー製本資料を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます。

    申込みについて
    参加ご希望の方は申込みフォームに必要事項をご記入のうえ、お申込みください。セミナー請求書は、手続き完了次第、2,3営業日以内にPDFデータにてお送り致します。受講者1の方、または申込者入力の方宛にE-Mailで送信いたします。

    お申込みされてから3日間(土日・祝日を除く)が経っても請求書・受講券PDFのE-Mailが届かない場合は、恐れ入りますが、主催者であるサイエンス&テクノロジー社にご一報ください。

    お申込み後のキャンセルにつきましては、規定を設けており、受講料が発生する場合がございます。詳しくは本ページ下部の「セミナーキャンセルについて」をご確認ください。

    オンライン配信視聴・テキスト資料ダウンロードなど、受講にあたりサイエンス&テクノロジー社のマイページ機能を利用しますので、「2名様以上の複数申込み」「代理者の申込み」の場合も含めて、受講者全員のS&T会員登録・E-Mail案内登録が必須となります。
    (会員登録が一人でもされてないと申込みができませんのでご注意ください。)

    E-Mail案内登録価格は、初めてのお申込み時から適用されます。

    セミナー製本資料を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます。

    セミナーキャンセルについて
     お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。
     やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

    【会場受講、Live配信(Zoom配信含む)受講の場合】

    開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

    開催7日前以前でのキャンセル キャンセル料はいただきません
    開催3~6日前でのキャンセル 受講料の70%
    開催当日~2日前でのキャンセル・欠席 受講料の100%

     
     ​※受講料入金後のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

    ※2名同時申込み1名無料適用で「1名のみキャンセル」の場合は、キャンセル料は発生いたしません。

    ※Live配信(Zoom配信含む)セミナーをキャンセルされる際、既に製本資料をお送りしている場合は、お客様負担でご返送をお願いします。

    【アーカイブ配信受講の場合】
    会場での開催日(会場開催がない場合は、映像の配信日)から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

    会場開催日(会場開催がない場合は、
    映像配信日)6日前以前でのキャンセル
    キャンセル料はいただきません
    会場開催日(会場開催がない場合は、
    映像配信日)5日前以降でのキャンセル
    受講料の100%

     ※受講料入金後のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

    ※2名同時申込み1名無料適用で「1名のみキャンセル」の場合は、キャンセル料は発生いたしません。
     
    【オンデマンド配信受講の場合】
    オンデマンド配信セミナーはお申込み後すぐに視聴可能なため、キャンセルはできませんので予めご了承ください。