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このセミナーは2021年1月に開催したセミナーの【WEBセミナー:オンデマンド配信】です。
※14日間・動画をいつでも・何回でもご視聴いただけます。
【 このようなことで悩んでいませんか 】
・目的物質の一次構造の確認はどのように行えばよいのか?
・目的物質関連物質の取り扱いはどのようにすればよいのか?
・目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物の不均一性の恒常性の説明は?
・バイオシミラーの先発医薬品との比較では一次構造の確認だけでよいのか?
・バイオ医薬品の特性解析・構造決定のデータは、標準物質の設定と区別できるか?
・常用標準物質と一次標準物質で別々に管理する項目はあるか?
・製造工程由来不純物の管理は、工程試験か出荷試験のどちらがよいか?
・生物学的活性試験の取り扱いはどのようにすればよいのか?
2024年10月30日(水) まで申込受付中 /視聴時間:約4時間30分
オンライン配信セミナー
大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部 副部長]
サイエンス&テクノロジー株式会社
35,750円 (税込)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)実施中】
E-Mail案内登録価格 33,990円(税込)
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。他の割引(複数名申込割引)は併用できません。
サイエンス&テクノロジー 割引価格について同社会員規約については、リンクより内容ご参照ください。
※本セミナーのお申し込みと同時に、参加者様全員がサイエンス&テクノロジー社のE-Mail案内会員として登録されます。
・製本テキスト
※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。
※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください
バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス、ICH-Q6B(生物薬品の規格及び試験方法の設定)、ICH-Q11(原薬の開発と製造)及びICH-Q8(製剤開発)をベースに解説する。
なお、規格及び試験方法については、市販されている抗体医薬品の審査報告書及び日局の収載例を交えて設定のポイントを解説する。
<講習会のねらい>
・目的物質の一次構造の確認はどのように行えばよいのか?
・目的物質関連物質の取り扱いはどのようにすればよいのか?
・目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物の不均一性の恒常性の説明は?
・バイオシミラーの先発医薬品との比較では一次構造の確認だけでよいのか?
・バイオ医薬品の特性解析・構造決定のデータは、標準物質の設定と区別できるか?
・常用標準物質と一次標準物質で別々に管理する項目はあるか?
・製造工程由来不純物の管理は、工程試験か出荷試験のどちらがよいか?
・生物学的活性試験の取り扱いはどのようにすればよいのか?
1.特性解析と構造解析
・目的物質の特定
遺伝子組換えによる想定アミノ酸配列との一致性
一次構造の決定,分子量
糖鎖構造の同定と均一性(不均一性)の説明
生物活性:有用性の根拠
免疫学的性質
物質量(タンパク質含量)
・目的物質の不均一性と目的物質関連物質
製造のバラツキ
同等性の判断基準と有用性の保証
・一次標準物質(常用標準物質)の設定
・不純物
目的物質由来不純物
製造工程由来不純物(安全性の説明と工程管理方法:測定感度と除去能の説明)
混入汚染物質(ウィルス安全性:不活化方法と除去能の保証)
微生物学的評価項目(製剤における無菌性の保証)
2.品質管理への活用
・特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定
確認試験(原薬及び製剤)
示性値(原薬:糖鎖プロファイル)
純度試験(目的物質関連物質と目的物質由来不純物、製造工程由来不純物)
力価(生物学的活性試験)
タンパク質含量
試験方法の妥当性と精度管理の説明:分析法バリデーションの要件
標準物質の規格及び試験方法(一次標準物質、常用標準物質)
・規格設定の要件と妥当性の根拠の提示方法
ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い
出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
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セミナーに関するご注意
本セミナーは有料セミナーです。お支払に関しては、主催企業の所定の方法(振込等)で直接主催企業へお支払いいただく形となります。
アズワン株式会社では、お支払の仲介および、お支払に関するお問い合わせはご対応できませんので、あらかじめご了承ください。
申込要領全文については、こちらを参照ください。
以下重要部分を抜粋いたします。
【会場受講の場合】
セミナー請求書・受講券は、お申込み後、2,3営業日以内にPDFデータにてお送り致します。
また、昼食付きセミナーにおいて、開催前日申込みなど弁当手配が間に合わない場合は、当日会場受付にて昼食代をお渡しいたします。
※セミナー製本資料を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます。
申込みについて
参加ご希望の方は申込みフォームに必要事項をご記入のうえ、お申込みください。セミナー請求書は、手続き完了次第、2,3営業日以内にPDFデータにてお送り致します。受講者1の方、または申込者入力の方宛にE-Mailで送信いたします。
お申込みされてから3日間(土日・祝日を除く)が経っても請求書・受講券PDFのE-Mailが届かない場合は、恐れ入りますが、主催者であるサイエンス&テクノロジー社にご一報ください。
お申込み後のキャンセルにつきましては、規定を設けており、受講料が発生する場合がございます。詳しくは本ページ下部の「セミナーキャンセルについて」をご確認ください。
オンライン配信視聴・テキスト資料ダウンロードなど、受講にあたりサイエンス&テクノロジー社のマイページ機能を利用しますので、「2名様以上の複数申込み」「代理者の申込み」の場合も含めて、受講者全員のS&T会員登録・E-Mail案内登録が必須となります。
(会員登録が一人でもされてないと申込みができませんのでご注意ください。)
E-Mail案内登録価格は、初めてのお申込み時から適用されます。
セミナー製本資料を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます。
セミナーキャンセルについて
お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。
やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。
【会場受講、Live配信(Zoom配信含む)受講の場合】
開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、
開催7日前以前でのキャンセル | キャンセル料はいただきません |
開催3~6日前でのキャンセル | 受講料の70% |
開催当日~2日前でのキャンセル・欠席 | 受講料の100% |
※受講料入金後のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。
※2名同時申込み1名無料適用で「1名のみキャンセル」の場合は、キャンセル料は発生いたしません。
※Live配信(Zoom配信含む)セミナーをキャンセルされる際、既に製本資料をお送りしている場合は、お客様負担でご返送をお願いします。
【アーカイブ配信受講の場合】
会場での開催日(会場開催がない場合は、映像の配信日)から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、
会場開催日(会場開催がない場合は、 映像配信日)6日前以前でのキャンセル |
キャンセル料はいただきません |
会場開催日(会場開催がない場合は、 映像配信日)5日前以降でのキャンセル |
受講料の100% |
※受講料入金後のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。
※2名同時申込み1名無料適用で「1名のみキャンセル」の場合は、キャンセル料は発生いたしません。
【オンデマンド配信受講の場合】
オンデマンド配信セミナーはお申込み後すぐに視聴可能なため、キャンセルはできませんので予めご了承ください。