バイオ医薬品(抗体医薬品)の 特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 (バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)

2024.09.10

このセミナーは2021年1月に開催したセミナーの【WEBセミナー:オンデマンド配信】です。
※14日間・動画をいつでも・何回でもご視聴いただけます。

    < 規格設定の要件と妥当性の根拠の提示方法 >
    < 特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定 >

    【 このようなことで悩んでいませんか 】
    ・目的物質の一次構造の確認はどのように行えばよいのか?
    ・目的物質関連物質の取り扱いはどのようにすればよいのか?
    ・目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物の不均一性の恒常性の説明は?
    ・バイオシミラーの先発医薬品との比較では一次構造の確認だけでよいのか?
    ・バイオ医薬品の特性解析・構造決定のデータは、標準物質の設定と区別できるか?
    ・常用標準物質と一次標準物質で別々に管理する項目はあるか?
    ・製造工程由来不純物の管理は、工程試験か出荷試験のどちらがよいか?
    ・生物学的活性試験の取り扱いはどのようにすればよいのか?

    日時

    2024年10月30日(水)  まで申込受付中  /視聴時間:約4時間30分

    会場

    オンライン配信セミナー

    講師

    大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
    [元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

    【講師紹介】

    主催企業

    サイエンス&テクノロジー株式会社

    受講料(税込)

    35,750円 (税込)

    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)実施中】
    E-Mail案内登録価格 33,990円(税込)
    ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。他の割引(複数名申込割引)は併用できません。

    サイエンス&テクノロジー 割引価格について同社会員規約については、リンクより内容ご参照ください。
    ※本セミナーのお申し込みと同時に、参加者様全員がサイエンス&テクノロジー社のE-Mail案内会員として登録されます。

    配布資料

    ・製本テキスト
      ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。
      ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。

    配信方法

    オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください

    セミナー趣旨

    バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス、ICH-Q6B(生物薬品の規格及び試験方法の設定)、ICH-Q11(原薬の開発と製造)及びICH-Q8(製剤開発)をベースに解説する。
    なお、規格及び試験方法については、市販されている抗体医薬品の審査報告書及び日局の収載例を交えて設定のポイントを解説する。

    <講習会のねらい>
    ・目的物質の一次構造の確認はどのように行えばよいのか?
    ・目的物質関連物質の取り扱いはどのようにすればよいのか?
    ・目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物の不均一性の恒常性の説明は?
    ・バイオシミラーの先発医薬品との比較では一次構造の確認だけでよいのか?
    ・バイオ医薬品の特性解析・構造決定のデータは、標準物質の設定と区別できるか?
    ・常用標準物質と一次標準物質で別々に管理する項目はあるか?
    ・製造工程由来不純物の管理は、工程試験か出荷試験のどちらがよいか?
    ・生物学的活性試験の取り扱いはどのようにすればよいのか?

    セミナー講演内容

    1.特性解析と構造解析
      ・目的物質の特定
        遺伝子組換えによる想定アミノ酸配列との一致性
        一次構造の決定,分子量
        糖鎖構造の同定と均一性(不均一性)の説明
        生物活性:有用性の根拠
        免疫学的性質
        物質量(タンパク質含量)
      ・目的物質の不均一性と目的物質関連物質
        製造のバラツキ
        同等性の判断基準と有用性の保証
      ・一次標準物質(常用標準物質)の設定
      ・不純物
        目的物質由来不純物
        製造工程由来不純物(安全性の説明と工程管理方法:測定感度と除去能の説明)
        混入汚染物質(ウィルス安全性:不活化方法と除去能の保証)
        微生物学的評価項目(製剤における無菌性の保証)

    2.品質管理への活用
      ・特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定
        確認試験(原薬及び製剤)
        示性値(原薬:糖鎖プロファイル)
        純度試験(目的物質関連物質と目的物質由来不純物、製造工程由来不純物)
        力価(生物学的活性試験)
        タンパク質含量
        試験方法の妥当性と精度管理の説明:分析法バリデーションの要件
        標準物質の規格及び試験方法(一次標準物質、常用標準物質)
      ・規格設定の要件と妥当性の根拠の提示方法
        ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い
        出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準

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    申込要領全文については、こちらを参照ください。
    以下重要部分を抜粋いたします。

    請求書・受講券の送付について


    【Live配信(Zoom配信含む)、アーカイブ、オンデマンド受講の場合】

    セミナー請求書・受講券は、お申込み後、2~3営業日以内にPDFデータにてお送りいたします。
    受講者1の方、または申込者入力の方宛にE-mailで送信いたします。(他社主催セミナーは除く)
    なお、請求書PDFのE-mailが届かない場合は、恐れ入りますが、当社までご連絡をお願いいたします。
    また、配布資料が、「製本テキスト」のセミナーの場合は、別途、ご送付いたします。
    ご視聴方法については、各セミナーページ、および自動返信メールにてご確認ください。

    【会場受講の場合】
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    ※セミナー製本資料を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます。

    申込みについて
    参加ご希望の方は申込みフォームに必要事項をご記入のうえ、お申込みください。セミナー請求書は、手続き完了次第、2,3営業日以内にPDFデータにてお送り致します。受講者1の方、または申込者入力の方宛にE-Mailで送信いたします。

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    開催7日前以前でのキャンセル キャンセル料はいただきません
    開催3~6日前でのキャンセル 受講料の70%
    開催当日~2日前でのキャンセル・欠席 受講料の100%

     
     ​※受講料入金後のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

    ※2名同時申込み1名無料適用で「1名のみキャンセル」の場合は、キャンセル料は発生いたしません。

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     ※受講料入金後のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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