バイオ医薬品における 製法・試験法変更と担保すべき同等性／同質性評価 （バイオ医薬品(CMC)マスターコース１）

2024.09.05

#製薬・医薬品

このセミナーは2020年11月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※14日間・動画をいつでも・何回でもご視聴いただけます。

    担保すべき同等性／同質性の評価対象の特性解析の方法並びに
    変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説

    ■製法変更における同等性／同質性の評価
    　　・製造方法とプロセスコントロール
    　　・バイオシミラーの当局審査のポイント
    　　・評価手順：製造指図と変更（重要工程と工程パラメータの設定）
    　　・プロセスバリデーション(適格性確認、継続的プロセス検証)

     ■試験法変更における注意点
    　　・品質管理に必要とされる精度確認
    　　・分析法バリデーションと試験法変更
    　　・試験法の技術移転事例（HPLC，bio-assay）

    日時

    2024年10月30日（水）  まで申込受付中　　／視聴時間：約5時間

    会場

    オンライン配信セミナー

    講師

    大杉バイオファーマ・コンサルティング(株)　CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
    [元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

    【講師紹介】

    主催企業

    サイエンス＆テクノロジー株式会社

    受講料(税込)

    35,750円 (税込)

    【テレワーク応援キャンペーン（１名受講）実施中】
    E-Mail案内登録価格 33,990円（税込）
    ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。他の割引（複数名申込割引）は併用できません。

    サイエンス＆テクノロジー　割引価格について同社会員規約については、リンクより内容ご参照ください。
    ※本セミナーのお申し込みと同時に、参加者様全員がサイエンス＆テクノロジー社のE-Mail案内会員として登録されます。

    配布資料

    ・製本テキスト
    　　※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。
    　　※申込み日から営業日3日までに発送いたします。

    配信方法

    オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください

    セミナー趣旨

    ICH-Q11（原薬の開発と製造）、ICH-Q8（製剤開発）、ICH-Q5E（製法変更と同等性）をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性／同質性の評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説する。

    ＜講習会のねらい＞
    バイオ医薬品（原薬・製剤）の製造管理（制御因子とモニタリング）の要件の把握
    バイオ医薬品（原薬・製剤）の品質管理（目的物質の評価）の要件の把握
    バイオ医薬品の特性解析（不均一性並びに不純物の評価方法）の要点の理解

    セミナー講演内容

    １．特性解析
    　　・物理的化学的性質と構造解析
    　　・生物活性／免疫学的性質・・・作用機序との関連性
    　　・不純物：目的物質由来不純物，製造工程由来不純物，混入汚染物質
    　　・標準物質の取り扱い・・一次標準品の設定

    ２．製法変更における同等性／同質性の評価
    　　・バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
    　　・バイオシミラーの当局審査のポイント
    　　・評価手順：製造指図と変更（重要工程と工程パラメータの設定）
    　　　Key Process Parameter, Critical Process Parameter,
    　　　Non-critical Process Parameter,
    　　　Normal Operating Range, Proven Acceptable Range
    　　　Critical Quality Attribute vs IPC (Specification, Action Limit)
    　　・プロセスバリデーション
    　　　プロセスの適格性確認（Process Performance Qualification）と
    　　　継続的プロセス検証（Continuous Process Verification）

    ３．試験法変更における注意点
    　　・品質管理に必要とされる精度確認
    　　・分析法バリデーションと試験法変更
    　　・試験法の技術移転時の事例（HPLC，bio-assay）

    ４．品質システムへの影響
    　　・変更管理の重要性
    　　・リスク管理の重要性
    　　・委託製造・委託試験での要点
    　　・当局査察のポイント

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    申込要領全文については、こちらを参照ください。
    以下重要部分を抜粋いたします。

    請求書・受講券の送付について


    【Live配信(Zoom配信含む)、アーカイブ、オンデマンド受講の場合】
    セミナー請求書・受講券は、お申込み後、2～3営業日以内にPDFデータにてお送りいたします。
    受講者1の方、または申込者入力の方宛にE-mailで送信いたします。（他社主催セミナーは除く）
    なお、請求書PDFのE-mailが届かない場合は、恐れ入りますが、当社までご連絡をお願いいたします。
    また、配布資料が、「製本テキスト」のセミナーの場合は、別途、ご送付いたします。
    ご視聴方法については、各セミナーページ、および自動返信メールにてご確認ください。

    【会場受講の場合】
    セミナー請求書・受講券は、お申込み後、2，3営業日以内にPDFデータにてお送り致します。
    また、昼食付きセミナーにおいて、開催前日申込みなど弁当手配が間に合わない場合は、当日会場受付にて昼食代をお渡しいたします。

    ※セミナー製本資料を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます。

    申込みについて
    参加ご希望の方は申込みフォームに必要事項をご記入のうえ、お申込みください。セミナー請求書は、手続き完了次第、2，3営業日以内にPDFデータにてお送り致します。受講者1の方、または申込者入力の方宛にE-Mailで送信いたします。

    お申込みされてから3日間(土日・祝日を除く)が経っても請求書・受講券PDFのE-Mailが届かない場合は、恐れ入りますが、主催者であるサイエンス＆テクノロジー社にご一報ください。

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    セミナー製本資料を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます。

    セミナーキャンセルについて
    　お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。
    　やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

    【会場受講、Live配信(Zoom配信含む)受講の場合】

    開催日から逆算（営業日：土日・祝祭日等を除く）いたしまして、

    開催7日前以前でのキャンセル キャンセル料はいただきません
    開催3～6日前でのキャンセル 受講料の70%
    開催当日～2日前でのキャンセル・欠席 受講料の100%

     
     ​※受講料入金後のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

    ※2名同時申込み1名無料適用で「1名のみキャンセル」の場合は、キャンセル料は発生いたしません。

    ※Live配信(Zoom配信含む)セミナーをキャンセルされる際、既に製本資料をお送りしている場合は、お客様負担でご返送をお願いします。

    【アーカイブ配信受講の場合】
    会場での開催日（会場開催がない場合は、映像の配信日）から逆算（営業日：土日・祝祭日等を除く）いたしまして、

    会場開催日（会場開催がない場合は、
    映像配信日）6日前以前でのキャンセル    		 キャンセル料はいただきません
    会場開催日（会場開催がない場合は、
    映像配信日）5日前以降でのキャンセル    		 受講料の100%

     ※受講料入金後のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

    ※2名同時申込み1名無料適用で「1名のみキャンセル」の場合は、キャンセル料は発生いたしません。
    　
    【オンデマンド配信受講の場合】
    オンデマンド配信セミナーはお申込み後すぐに視聴可能なため、キャンセルはできませんので予めご了承ください。

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