〔これからGMPに携わる初任者のための〕 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

2024.02.19

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】


 【ここがポイント】~GMP省令改正もふまえて~
  • 薬機法及びGMPの“イロハ”を学ぶなぜ、GMPなのか?
  • 最近、不祥事とどのようなことが生じているか、またコンプライアンスとは?
  • 海外のGMP(ICH GMP、PIC/S GMP)と整合するにはどのようなことに留意すればよいか?
  • 現場ではなにが起こっているか、それには初心者はどうのように対処すべきよいかを学ぶ?
  • GMPに必須事項(衛生・保管・設備・製造・試験・QA)の基本事項を学ぶ?
  • 改正GMP省令はどこがどのように変わったかを学ぶ?
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時

【Live配信受講】 2024年4月22日(月) 10:00~17:00
【アーカイブ配信受講】 2024年5月2日(木) (配信期間:5/2~5/17)

会場

オンライン配信セミナー 

講師

高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ 所長
JRCA認定/品質・食品衛生・医療機器マネジメントシステム 主任審査員
医薬品・食品品質保証支援センター(通称:NPO-QA) 顧問 若山 義兼 氏
 ≫【講師紹介】
[元 塩野義製薬(株) 品質保証部 次長]

   [主な経歴]
    ・塩野義製薬(株) 監査・保証部・品質保証部 次長
      医薬品の品質保証業務/GMP監査業務
      担当部署:赤穂工場/監査担当責任者、摂津工場/監査担当責任者、本社/品質保証部
    ・天野エンザイム(株) 品質保証本部 顧問
    ・日本環境認証機構 QMS主任審査員

主催企業

サイエンス&テクノロジー株式会社

受講料(税込)

55,000円 (税込)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)実施中】
E-Mail案内登録価格 39,820円(税込)
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。他の割引(複数名申込割引)は併用できません。

サイエンス&テクノロジー 割引価格について
同社会員規約については、リンクより内容ご参照ください。
【2名同時申込で1名分無料】
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須​/1名あたり定価半額27,500円

※同一法人内に限ります。 詳細は下記注意事項を参照のこと
※本セミナーのお申し込みと同時に、参加者様全員がサイエンス&テクノロジー社のE-Mail案内会員として登録されます。

申込時の注意

「複数名同時申込み」の際には、必ずフォーム内「通信欄」に、
①申込者以外の全参加者の氏名
②同 メールアドレス
③(資料送付先住所が異なる場合は)全員のご住所
を記載ください。
記載が無い場合は、お申込み受付が出来ません。

※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (必要な場合は、申込みフォームの「通信欄」に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)

配布資料

Live配信受講:製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
   Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。

配信方法

ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)

アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー趣旨

このセミナーでは、
 (1)新たに医薬品GMP関連部署に入社及び配属された方
 (2)GMPに携わることが予定されている方(GMPに沿った医薬品開発、医薬品事業への参入)
 (3)化粧品・医療機器のQMSに関与されている方
を対象に、
 ●GMPのイロハ
 ●GMPの基本要件
 ●衛生管理
 ●保管管理
 ●設備管理
 ●製造管理
 ●試験室管理
 ●品質保証
を学びます。

また、GMPの効果的運用の基礎となるバリデーション・逸脱管理及び変更管理の理解、基本事項、および医薬品製造及び販売の特殊性、医薬品製造所が法令(GMP)を遵守しなければならない事項を学びます。

【得られる知識】
1.薬機法及び医薬品の品質保証に係わる知識とその活用の仕方を習得
2.GMPの運営基盤(衛生管理、保管管理、設備管理)に係る知識及び運用のポイントを習得
3.製品(医薬品)実現に関わるGMP運用基盤(製造・試験室管理)に係る知識を習得
4.製品(医薬品)の品質保証の手法及び経営陣の責任を習得

セミナー講演内容

第1部「初心者がGMPの必要性に関して理解しておきたい必須事項は?」
  (1)近年、社会問題化している医薬品製造における不祥事とは?
  (2)まず最初に理解すべき医薬品製造におけるコンプライアンス(倫理)とは?
  (3)薬機法で規制の対象(薬機法の概要を含む)は?
  (4)医薬品の社会的使命とその功罪とは?
  (5)法的要求事項の体系(省令、規則、通知など)とは?
  (6)製造にはどのようなプロセスが必要か?
  (7)医薬品の定義とは? 医薬品に関わる原薬、製剤、包装とは?
  (8)医薬品の品質保証には、なぜGMPが必要か?
  (9)GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
  (10)どのような不具合が医薬品の製造過程で起こりやすいのか?

第2部「医薬品の品質保証にGMPがどのように関わっているのか? 」
  (1)GMPはどのような変遷を辿って改善されてきたか?
  (2)製造販売業及び製造業の役割分担とは? ~GQP省令(製販業)とGMP省令(製造業)との関係
  (3)医薬品製造販売業の役割は?
  (4)医薬品製造業の業許可の要件は?
  (5)医薬品製造業が順守すべき改正GMP制定の背景は?
  (6)GQP及びGMPで理解しておきたい主要な用語は?
  (7)GMP省令改正の背景及び概要は?
  (8)製品ごとに必要な医薬品製品標準書は?
  (9)GMPに要求される主要な組織と業務は?
  (10)GMPを運営するための主要な手順書類は?
  (11)GMPのグローバル化(PIC/S GMP及びICH-Qトリオ)

第3部「製造所における主要なGMP運営基盤とは?」
 1.衛生管理 
  (1)衛生管理標準書及び衛生管理に必要な文書・記録類
  (2)交叉汚染防止対策
  (3)異物制御管理のポイント
  (4)微生物汚染防止管理
  (5)清浄度区分とゾーニング
  (6)動線計画のポイント清浄度基準
  (7)室間差圧(気流の流れ)と汚染防止管理のポイント
  (8)設備共用の禁止
  (9)防虫・防そ管理
 2.保管管理 
  (1)施設での製造・保管システムの業務フロー
  (2)保管管理で要求される手順書類
  (3)原材料・中間製品の搬入における塵埃防止(事例)
  (4)入荷(検収)・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点
  (5)保管条件(温度)の留意点

第4部「品質保証された 製品(医薬品)を実現するためにGMPをどのように運用するのか?」
 1.製造管理
  (1)製造管理(表示・包装管理を含む)のポイント
  (2)製造管理標準書作成上の留意点
  (3)運転操作手順書作成上の留意点
  (4)製造指図書原本及び指図の留意点
  (5)製造記録書作成の留意点
  (6)ロット管理の留意点
  (7)製薬用水管理の留意点
  (8)空調設備及びユーティリティ管理の留意点
  (9)工程管理の留意点
  (10)製造記録の照査(衛生管理、保管管理、設備管理は第3部 製造所における主要なGMP運営基盤で解説)
 2.試験室管理 
  (1)試験室管理のポイント
  (2)試験室管理標準書作成上の留意点
  (3)日本薬局方の基本事項(通則:用語)
  (4)サンプリンク(検体採取)指図のポィント、
  (5)試験検査指図原本及び指図の留意点
  (6)試験記録書作成の留意点
  (7)参考品及び保存検体の管理
  (8)試薬・試液・標準品の管理
  (9)規格外結果の処理の留意事項、
  (10)試薬・試液・標準品の管理
  (11)供給先評価
  (12)安定性モニタリング
 3.品質保証管理
  (1)品質保証のポイント
  (2)製造記録の照査
  (3)製造所からの出荷の決定
  (4)バリデーションの結果の評価及び承認
  (5)逸脱結果の評価及び承認
  (6)変更の評価及び承認
  (7)文書・記録の信頼性確保
  (8)製品品質照査
  (9)製造販売業へのフォロー
  (10)製品品質照査の運営
  (11)承認書遵守のフォロー
  小演習

□質疑応答□

※一部変更もあることご承知下さい※

本イベントに関するお問い合わせ先

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(2)本フォームに入力頂いた個人情報については、アズワン株式会社及びサイエンス&テクノロジー株式会社に提供され、主に以下目的に使用されます。
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・新着セミナーのご案内
・各種サービスのご案内

また、本セミナーへお申し込みいただくと、サイエンス&テクノロジー株式会社の「E-Mailご案内登録」を同時に行います
同社からのE-Mailご案内を希望されない方は、別途サイエンス&テクノロジー株式会社までご連絡下さい。

本件ご同意頂ける方のみ本セミナーをお申込み下さい。

セミナーに関するご注意

本セミナーは有料セミナーです。お支払に関しては、主催企業の所定の方法(振込等)で直接主催企業へお支払いいただく形となります。
アズワン株式会社では、お支払の仲介および、お支払に関するお問い合わせはご対応できませんので、あらかじめご了承ください。

申込要領全文については、こちらを参照ください。
以下重要部分を抜粋いたします。

請求書・受講券の送付について


【Live配信(Zoom配信含む)、アーカイブ、オンデマンド受講の場合】

セミナー請求書・受講券は、お申込み後、2~3営業日以内にPDFデータにてお送りいたします。
受講者1の方、または申込者入力の方宛にE-mailで送信いたします。(他社主催セミナーは除く)
なお、請求書PDFのE-mailが届かない場合は、恐れ入りますが、当社までご連絡をお願いいたします。
また、配布資料が、「製本テキスト」のセミナーの場合は、別途、ご送付いたします。
ご視聴方法については、各セミナーページ、および自動返信メールにてご確認ください。

【会場受講の場合】
セミナー請求書・受講券は、お申込み後、2,3営業日以内にPDFデータにてお送り致します。
また、昼食付きセミナーにおいて、開催前日申込みなど弁当手配が間に合わない場合は、当日会場受付にて昼食代をお渡しいたします。

※セミナー製本資料を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます。

申込みについて
参加ご希望の方は申込みフォームに必要事項をご記入のうえ、お申込みください。セミナー請求書は、手続き完了次第、2,3営業日以内にPDFデータにてお送り致します。受講者1の方、または申込者入力の方宛にE-Mailで送信いたします。

お申込みされてから3日間(土日・祝日を除く)が経っても請求書・受講券PDFのE-Mailが届かない場合は、恐れ入りますが、主催者であるサイエンス&テクノロジー社にご一報ください。

お申込み後のキャンセルにつきましては、規定を設けており、受講料が発生する場合がございます。詳しくは本ページ下部の「セミナーキャンセルについて」をご確認ください。

オンライン配信視聴・テキスト資料ダウンロードなど、受講にあたりサイエンス&テクノロジー社のマイページ機能を利用しますので、「2名様以上の複数申込み」「代理者の申込み」の場合も含めて、受講者全員のS&T会員登録・E-Mail案内登録が必須となります。
(会員登録が一人でもされてないと申込みができませんのでご注意ください。)

E-Mail案内登録価格は、初めてのお申込み時から適用されます。

セミナー製本資料を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます。

セミナーキャンセルについて
 お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。
 やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

【会場受講、Live配信(Zoom配信含む)受講の場合】

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

開催7日前以前でのキャンセル キャンセル料はいただきません
開催3~6日前でのキャンセル 受講料の70%
開催当日~2日前でのキャンセル・欠席 受講料の100%

 
 ​※受講料入金後のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

※2名同時申込み1名無料適用で「1名のみキャンセル」の場合は、キャンセル料は発生いたしません。

※Live配信(Zoom配信含む)セミナーをキャンセルされる際、既に製本資料をお送りしている場合は、お客様負担でご返送をお願いします。

【アーカイブ配信受講の場合】
会場での開催日(会場開催がない場合は、映像の配信日)から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

会場開催日(会場開催がない場合は、
映像配信日)6日前以前でのキャンセル
キャンセル料はいただきません
会場開催日(会場開催がない場合は、
映像配信日)5日前以降でのキャンセル
受講料の100%

 ※受講料入金後のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

※2名同時申込み1名無料適用で「1名のみキャンセル」の場合は、キャンセル料は発生いたしません。
 
【オンデマンド配信受講の場合】
オンデマンド配信セミナーはお申込み後すぐに視聴可能なため、キャンセルはできませんので予めご了承ください。