専門の知識をもたない初級担当者のための CTD-Qのまとめ方(入門講座)

2024.02.09

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

  • 申請資料作成に求められる「情報整理力・薬事・科学的知識・M3基本構造・リスクマネジメント」について解説し、専門性を高めるための糸口を紹介
  • 専門の知識をもたない初級担当者がエキスパートとなるためスキルアップは、本講座で紹介する「コンピテンシー段階に分けて方向性を定め、確実に達成する」手法により、可能となる
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時

【Live配信受講】 2024年3月21日(木) 13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年4月1日(月) まで受付(配信期間:4/1~4/12)

会場

オンライン配信セミナー 

講師

ルートT技術士事務所  代表 工学博士、技術士(化学) 根木 茂人 氏 ≫【講師紹介】

[元 エーザイ(株) CMC担当]

主催企業

サイエンス&テクノロジー株式会社

受講料(税込)

49,500円 (税込)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)実施中】
E-Mail案内登録価格 35,640円(税込)
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。他の割引(複数名申込割引)は併用できません。

サイエンス&テクノロジー 割引価格について
同社会員規約については、リンクより内容ご参照ください。
【2名同時申込で1名分無料】
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須​/1名あたり定価半額24,750円

※同一法人内に限ります。 詳細は下記注意事項を参照のこと
※本セミナーのお申し込みと同時に、参加者様全員がサイエンス&テクノロジー社のE-Mail案内会員として登録されます。

申込時の注意

「複数名同時申込み」の際には、必ずフォーム内「通信欄」に、
①申込者以外の全参加者の氏名
②同 メールアドレス
③(資料送付先住所が異なる場合は)全員のご住所
を記載ください。
記載が無い場合は、お申込み受付が出来ません。

※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (必要な場合は、申込みフォームの「通信欄」に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
   なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

配信方法

ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)

アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
(アーカイブ配信は、配信日に表示されます。)

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー趣旨

 CTD-Q資料作成に必要な基本的な「知識・スキル・考え方」を習得したい方向けに、申請資料作成に求められる「情報整理力・薬事・科学的知識・M3基本構造・リスクマネジメント」について解説し、専門性を高めるための糸口をご紹介します。「ああ、そう考えれば良いんだ」との視点を持っていただくことを主眼としてお話しします。

【得られる知識】
専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者がエキスパートとなるためスキルアップは、本講座で紹介する「コンピテンシー段階に分けて方向性を定め、確実に達成する」手法により、可能となると思います。

セミナー講演内容

1.申請資料作成者のキャリパス
  1.1. 5段階コンピテンシー
  1.2.  コンピテンシーとスキルアップ

2.Dossier QbD(quality by design)

3.申請に係るレギュレーション
  3.1. 薬事申請
  3.2. CTDにおけるCTD-Q特殊性
  3.3. CTD-Qの構造的理解

4.化学(Chemistry)
  4.1. 原薬の化学
  4.2. 製剤の化学
  4.3. QbD

5.製造(Manufacturing)
  5.1. 原薬(低分子)の製造
  5.2. 原薬(生物薬剤)の製造
  5.3. 製剤の製造

6.品質管理(Controls)
  6.1. 原薬・製剤の規格
  6.2. 安定性試験
  6.3. 規格の妥当性

7.照会事項対策
  7.1. リスクマネジメント
  7.2. 情報整理力
  7.3. コンピテンシー

8.まとめ

□質疑応答□

本イベントに関するお問い合わせ先

個人情報のお取り扱いについて

(1)本フォームにて入力頂く個人情報については、アズワン株式会社のプライバシーポリシーに則り運用・管理させていただきます。
アズワン株式会社 プライバシーポリシー内『個人情報の取扱いについて』https://www.as-1.co.jp/privacy_policy/
サイエンス&テクノロジー株式会社プライバシーポリシー:https://www.science-t.com/privacy/

(2)本フォームに入力頂いた個人情報については、アズワン株式会社及びサイエンス&テクノロジー株式会社に提供され、主に以下目的に使用されます。
・本セミナーに関する諸手続、お知らせ
・新着セミナーのご案内
・各種サービスのご案内

また、本セミナーへお申し込みいただくと、サイエンス&テクノロジー株式会社の「E-Mailご案内登録」を同時に行います
同社からのE-Mailご案内を希望されない方は、別途サイエンス&テクノロジー株式会社までご連絡下さい。

本件ご同意頂ける方のみ本セミナーをお申込み下さい。

セミナーに関するご注意

本セミナーは有料セミナーです。お支払に関しては、主催企業の所定の方法(振込等)で直接主催企業へお支払いいただく形となります。
アズワン株式会社では、お支払の仲介および、お支払に関するお問い合わせはご対応できませんので、あらかじめご了承ください。

申込要領全文については、こちらを参照ください。
以下重要部分を抜粋いたします。

請求書・受講券の送付について


【Live配信(Zoom配信含む)、アーカイブ、オンデマンド受講の場合】

セミナー請求書・受講券は、お申込み後、2~3営業日以内にPDFデータにてお送りいたします。
受講者1の方、または申込者入力の方宛にE-mailで送信いたします。(他社主催セミナーは除く)
なお、請求書PDFのE-mailが届かない場合は、恐れ入りますが、当社までご連絡をお願いいたします。
また、配布資料が、「製本テキスト」のセミナーの場合は、別途、ご送付いたします。
ご視聴方法については、各セミナーページ、および自動返信メールにてご確認ください。

【会場受講の場合】
セミナー請求書・受講券は、お申込み後、2,3営業日以内にPDFデータにてお送り致します。
また、昼食付きセミナーにおいて、開催前日申込みなど弁当手配が間に合わない場合は、当日会場受付にて昼食代をお渡しいたします。

※セミナー製本資料を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます。

申込みについて
参加ご希望の方は申込みフォームに必要事項をご記入のうえ、お申込みください。セミナー請求書は、手続き完了次第、2,3営業日以内にPDFデータにてお送り致します。受講者1の方、または申込者入力の方宛にE-Mailで送信いたします。

お申込みされてから3日間(土日・祝日を除く)が経っても請求書・受講券PDFのE-Mailが届かない場合は、恐れ入りますが、主催者であるサイエンス&テクノロジー社にご一報ください。

お申込み後のキャンセルにつきましては、規定を設けており、受講料が発生する場合がございます。詳しくは本ページ下部の「セミナーキャンセルについて」をご確認ください。

オンライン配信視聴・テキスト資料ダウンロードなど、受講にあたりサイエンス&テクノロジー社のマイページ機能を利用しますので、「2名様以上の複数申込み」「代理者の申込み」の場合も含めて、受講者全員のS&T会員登録・E-Mail案内登録が必須となります。
(会員登録が一人でもされてないと申込みができませんのでご注意ください。)

E-Mail案内登録価格は、初めてのお申込み時から適用されます。

セミナー製本資料を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます。

セミナーキャンセルについて
 お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。
 やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

【会場受講、Live配信(Zoom配信含む)受講の場合】

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

開催7日前以前でのキャンセル キャンセル料はいただきません
開催3~6日前でのキャンセル 受講料の70%
開催当日~2日前でのキャンセル・欠席 受講料の100%

 
 ​※受講料入金後のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

※2名同時申込み1名無料適用で「1名のみキャンセル」の場合は、キャンセル料は発生いたしません。

※Live配信(Zoom配信含む)セミナーをキャンセルされる際、既に製本資料をお送りしている場合は、お客様負担でご返送をお願いします。

【アーカイブ配信受講の場合】
会場での開催日(会場開催がない場合は、映像の配信日)から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

会場開催日(会場開催がない場合は、
映像配信日)6日前以前でのキャンセル
キャンセル料はいただきません
会場開催日(会場開催がない場合は、
映像配信日)5日前以降でのキャンセル
受講料の100%

 ※受講料入金後のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

※2名同時申込み1名無料適用で「1名のみキャンセル」の場合は、キャンセル料は発生いたしません。
 
【オンデマンド配信受講の場合】
オンデマンド配信セミナーはお申込み後すぐに視聴可能なため、キャンセルはできませんので予めご了承ください。