治験前からはじめるGCTP省令に適合する再生医療等製品の工程設計とプロセスバリデーション・ベリフィケーションの考え方構築

2022.05.13

視聴期間:申込日より14日間(期間中は何度でも視聴可)
一変が難しい、再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の治験導入時からの工程設計を学ぶ! 
【ここがポイント ~こんなことが学べます】
●生きた細胞を製品にする製造の基本的な考え方
●再生医療等製品に関わるGCTP省令への対応ポイント
●無菌製造法による細胞加工製品製造のポイント

日時

2022年5月30日(月) まで申込受付中  /視聴時間:4時間52分 /視聴期間:申込日より14日間

収録日時

2021年10月20日

会場

Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

講師

大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻 特任講師 博士(工学) 水谷 学 氏 ≫【講師紹介】

 
[略歴]
・国立循環器病センター研究所 生体工学部(生体適合性医用高分子材料の研究)
・(株)東海メディカルプロダクツ(循環器系医療機器開発及び生産管理業務)
・(株)セルシード(細胞培養加工施設設計・運用,ヒト幹細胞臨床研究支援)
・(独)科学技術振興機構 FIRST岡野PJ(細胞自動生産システム開発)
・(株)日本バイオセラピー研究所 (施設認証・提供計画作成支援)
・大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻(現職)
・(一社)細胞免疫療法実施研究会(再生医療等安全性確保法下での医療連携支援)
・大阪工業大学 大学院工学研究科 非常勤講師
主催企業

サイエンス&テクノロジー株式会社

受講料(税込)

55,000円 (税込)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)実施中】
E-Mail案内登録価格 33,440円(税込)
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。他の割引(複数名申込割引)は併用できません。

サイエンス&テクノロジー 割引価格について

同社会員規約については、リンクより内容ご参照ください。
【2名同時申込で1名分無料】
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須​/1名あたり定価半額27,500円

※同一法人内に限ります。 詳細は下記注意事項を参照のこと
※本セミナーのお申し込みと同時に、参加者様全員がサイエンス&テクノロジー社のE-Mail案内会員として登録されます。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

【研修パック(5名以上受講):一人あたりの受講料 16,500円】
 本体15,000円+税1,500円(一人あたり)
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

申込時の注意

「複数名同時申込み」の際には、必ずフォーム内「通信欄」に、
①申込者以外の全参加者の氏名
②同 メールアドレス
③(資料送付先住所が異なる場合は)全員のご住所
を記載ください。
記載が無い場合は、お申込み受付が出来ません。

※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (必要な場合は、申込みフォームの「通信欄」に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

配布資料

・PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

配信方法

オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

備考
主催者より

再生医療等製品の中で、生きた細胞を最終製品とするヒト細胞加工製品を開発後期で大きく変更すると同等性の観点から高いリスクを抱えます。多くは「条件付き・期限付」承認となり、本承認までに管理戦略の妥当性の確認が求める結果、通常の医薬品とは製品ライフサイクルマネジメントは異なってきます。さらには、製造承認後の工程変更(一変)となると、実施は容易なことではありません。そのため、承認後の商業生産における工程設計は、治験導入時から常に意識して検討される必要があります。また、製造コストの大きな部分が、法的な規制がかかる「安全性」担保のため、施設や設備の保全と管理に費やされています。細胞培養工程では、長期間かつ複雑な工程を有していることがほとんどです。「構造設備設計と製造方法」は外せない事項です。GCTP省令に準じたバリデーションとベリフィケーション活動も解説され、受講者にとって有益な実践的情報とノウハウが習得できることでしょう。

セミナー趣旨

 生きた細胞を最終製品とする再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)は、最終製品の網羅的評価が困難で、製造承認後の工程変更(一変)の実施が容易ではありません。そのため、承認後の商業生産における工程設計は、治験導入時から継続的に実施されることが求められます。   
 本講では、ヒト細胞加工製品の製品開発から工程設計に至る考え方と、GCTP省令に準じたバリデーション活動の手順について概説します。

セミナー講演内容

1.再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)とは
 1.1 法令上の区分
 1.2 一般的な細胞培養を伴う製造との違い
 1.3 再生医療と細胞治療の作用機序
 1.4 投与方法と最終製品の形態および保存方法

2.細胞を製品にすること
 2.1一般的な細胞培養を伴う医薬品製造との違い
 2.2 細胞製造性について
 2.3 ロットを形成する製品における留意点
 2.4 製品実現(開発~製造)における課題

3.無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
 3.1 均一の品質での製品を製造するシステムの構築
 3.2 バリデーションの達成とベリフィケーションとの関係
 3.3 なぜプロセスシミュレーションが重要となるのか
 3.4 製造用原料(細胞源)による製造再現性への影響
 3.5 GCTP省令におけるバリデーションとベリフィケーション
 3.6 細胞製造におけるシステム構築の難しさ

4.製品設計と工程設計
 4.1 QbD実現における課題
 4.2 細胞以外の原料(原料等)と工程資材
 4.3 開発時の製造方法の決定と細胞製造性
 4.4 工程設計と構造設備設計の相関について
 4.5 構造設備の適格性評価時に生じる課題
 4.6 プロセスシミュレーションとプロセスバリデーション
 4.7 工程自動化の進め方

5.構造設備設計と製造方法
 5.1 構造設備設計の基本的な考え方
 5.2 製造管理の構築手順と生産コスト
 5.5 工程間の切り替え(チェンジオーバー)
 5.6 スケールアップとスケールアウト

本イベントに関するお問い合わせ先

サイエンス&テクノロジー(株)
〒105-0013 東京都港区浜松町1-2-12 浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187

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本件ご同意頂ける方のみ本セミナーをお申込み下さい。

セミナーに関するご注意

本セミナーは有料セミナーです。お支払に関しては、主催企業の所定の方法(振込等)で直接主催企業へお支払いいただく形となります。
アズワン株式会社では、お支払の仲介および、お支払に関するお問い合わせはご対応できませんので、あらかじめご了承ください。

申込要領全文については、こちらを参照ください。
以下重要部分を抜粋いたします。

請求書・受講券の送付について


【Live配信(Zoom配信含む)、アーカイブ、オンデマンド受講の場合】

セミナー請求書・受講券は、お申込み後、2~3営業日以内にPDFデータにてお送りいたします。
受講者1の方、または申込者入力の方宛にE-mailで送信いたします。(他社主催セミナーは除く)
なお、請求書PDFのE-mailが届かない場合は、恐れ入りますが、当社までご連絡をお願いいたします。
また、配布資料が、「製本テキスト」のセミナーの場合は、別途、ご送付いたします。
ご視聴方法については、各セミナーページ、および自動返信メールにてご確認ください。

【会場受講の場合】
セミナー請求書・受講券は、お申込み後、2,3営業日以内にPDFデータにてお送り致します。
また、昼食付きセミナーにおいて、開催前日申込みなど弁当手配が間に合わない場合は、当日会場受付にて昼食代をお渡しいたします。

※セミナー製本資料を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます。

申込みについて
参加ご希望の方は申込みフォームに必要事項をご記入のうえ、お申込みください。セミナー請求書は、手続き完了次第、2,3営業日以内にPDFデータにてお送り致します。受講者1の方、または申込者入力の方宛にE-Mailで送信いたします。

お申込みされてから3日間(土日・祝日を除く)が経っても請求書・受講券PDFのE-Mailが届かない場合は、恐れ入りますが、主催者であるサイエンス&テクノロジー社にご一報ください。

お申込み後のキャンセルにつきましては、規定を設けており、受講料が発生する場合がございます。詳しくは本ページ下部の「セミナーキャンセルについて」をご確認ください。

オンライン配信視聴・テキスト資料ダウンロードなど、受講にあたりサイエンス&テクノロジー社のマイページ機能を利用しますので、「2名様以上の複数申込み」「代理者の申込み」の場合も含めて、受講者全員のS&T会員登録・E-Mail案内登録が必須となります。
(会員登録が一人でもされてないと申込みができませんのでご注意ください。)

E-Mail案内登録価格は、初めてのお申込み時から適用されます。

セミナー製本資料を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます。

セミナーキャンセルについて
 お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。
 やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

【会場受講、Live配信(Zoom配信含む)受講の場合】

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

開催7日前以前でのキャンセル キャンセル料はいただきません
開催3~6日前でのキャンセル 受講料の70%
開催当日~2日前でのキャンセル・欠席 受講料の100%

 
 ​※受講料入金後のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

※2名同時申込み1名無料適用で「1名のみキャンセル」の場合は、キャンセル料は発生いたしません。

※Live配信(Zoom配信含む)セミナーをキャンセルされる際、既に製本資料をお送りしている場合は、お客様負担でご返送をお願いします。

【アーカイブ配信受講の場合】
会場での開催日(会場開催がない場合は、映像の配信日)から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

会場開催日(会場開催がない場合は、
映像配信日)6日前以前でのキャンセル
キャンセル料はいただきません
会場開催日(会場開催がない場合は、
映像配信日)5日前以降でのキャンセル
受講料の100%

 ※受講料入金後のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

※2名同時申込み1名無料適用で「1名のみキャンセル」の場合は、キャンセル料は発生いたしません。
 
【オンデマンド配信受講の場合】
オンデマンド配信セミナーはお申込み後すぐに視聴可能なため、キャンセルはできませんので予めご了承ください。

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