バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化:保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点

2022.05.13

視聴期間:申込日より14日間(期間中は何度でも視聴可)

セルバンク化作業を中心に規制当局から求められる対応について解説

・遺伝子構成体の構築の際の留意点(構成因子の起源調査の重要性)
・セルバンクのクローン化とその証明方法についての具体的作業と留意点
・継代培養の具体的方法と発現安定性の検証方法
・製造の為に“良い”組換え体細胞クローンをどの様に選ぶか?
・MCBとWCBの具体的作製方法と外部委託方法
・セルバンクに対する安全性試験
・セルバンクに対する純度試験
・「生物由来原料基準」の内容

日時

【オンデマンド受講】 2022年5月30日(月) まで申込受付中  /視聴時間:2時間52分 /視聴期間:申込日より14日間

収録日時

2021年10月26日

会場

【オンデマンド受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

講師

片山 政彦 氏
:医学博士、旧所属(エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社)にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任

【講師紹介】

主催企業

サイエンス&テクノロジー株式会社

受講料(税込)

49,500円 (税込)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)実施中】
E-Mail案内登録価格 46,970円(税込)
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。他の割引(複数名申込割引)は併用できません。

サイエンス&テクノロジー 割引価格について

同社会員規約については、リンクより内容ご参照ください。
【2名同時申込で1名分無料】
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須​/1名あたり定価半額24,750円

※同一法人内に限ります。 詳細は下記注意事項を参照のこと
※本セミナーのお申し込みと同時に、参加者様全員がサイエンス&テクノロジー社のE-Mail案内会員として登録されます。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

【研修パック(5名以上受講):一人あたりの受講料 16,500円】
 本体15,000円+税1,500円(一人あたり)
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

申込時の注意

「複数名同時申込み」の際には、必ずフォーム内「通信欄」に、
①申込者以外の全参加者の氏名
②同 メールアドレス
③(資料送付先住所が異なる場合は)全員のご住所
を記載ください。
記載が無い場合は、お申込み受付が出来ません。

※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (必要な場合は、申込みフォームの「通信欄」に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

配布資料

・PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

配信方法

オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

備考

セミナー趣旨

 抗体医薬を中心とするバイオ医薬品の近年の隆盛はもはや言うまでもない。特にその基幹となる原薬製造技術は歴史的に海外企業内に秘匿され、国内でのバイオ医薬品の事業化の障壁となっている。特に、抗体医薬等のタンパク性分子の発現細胞の構築はプロジェクト初期段階の重要工程となり、ICH等の各種ガイドラインへの準拠も含めて、最終的な申請に向けて各種の対応が必要となる。本セミナーではセルバンク化作業を中心に規制当局から求められる対応について解説する。

セミナー講演内容

1.イントロダクション
 1.1 バイオ医薬品安定生産の為の課題点の整理(セルバンク構築の視点から)

2.組換え体細胞の構築(CHO細胞を中心に)
 2.1 遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
 2.2 クローン化作業とクローナリティーの検証(古典的手法と自動化法)
 2.3 クローン株の継代培養による目的物質産生能の持続性確認
 2.4 動物由来成分の否定と各種証明書の入手

3.セルバンクの作製と管理
 3.1 マスターセルバンク(MCB)とワーキングセルバンク(WCB)の作製
 3.2 製造時の継代数上限管理と製造後細胞(EPC)

4.セルバンクに対する各種試験と申請対応
 4.1 セルバンクの一般特性試験、安全性試験及び純度試験
 4.2 細胞培養及び保存用培地と培地添加物に対する対応
 4.3 各種試験のCROへの委託
 4.4 承認申請対応(セルバンク関連データ)

5.今後の展望
 5.1 構築期間の短縮化:感染症等のパンデミックへの対応策の紹介
 5.2 新規医療分野におけるセルバンク製造について

本イベントに関するお問い合わせ先

サイエンス&テクノロジー(株)
〒105-0013 東京都港区浜松町1-2-12 浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187

個人情報のお取り扱いについて

(1)本フォームにて入力頂く個人情報については、アズワン株式会社のプライバシーポリシーに則り運用・管理させていただきます。
アズワン株式会社 プライバシーポリシー内『個人情報の取扱いについて』https://www.as-1.co.jp/privacy_policy/
サイエンス&テクノロジー株式会社プライバシーポリシー:https://www.science-t.com/privacy/

(2)本フォームに入力頂いた個人情報については、アズワン株式会社及びサイエンス&テクノロジー株式会社に提供され、主に以下目的に使用されます。
・本セミナーに関する諸手続、お知らせ
・新着セミナーのご案内
・各種サービスのご案内

また、本セミナーへお申し込みいただくと、サイエンス&テクノロジー株式会社の「E-Mailご案内登録」を同時に行います
同社からのE-Mailご案内を希望されない方は、別途サイエンス&テクノロジー株式会社までご連絡下さい。

本件ご同意頂ける方のみ本セミナーをお申込み下さい。

セミナーに関するご注意

本セミナーは有料セミナーです。お支払に関しては、主催企業の所定の方法(振込等)で直接主催企業へお支払いいただく形となります。
アズワン株式会社では、お支払の仲介および、お支払に関するお問い合わせはご対応できませんので、あらかじめご了承ください。

申込要領全文については、こちらを参照ください。
以下重要部分を抜粋いたします。

請求書・受講券の送付について


【Live配信(Zoom配信含む)、アーカイブ、オンデマンド受講の場合】

セミナー請求書・受講券は、お申込み後、2~3営業日以内にPDFデータにてお送りいたします。
受講者1の方、または申込者入力の方宛にE-mailで送信いたします。(他社主催セミナーは除く)
なお、請求書PDFのE-mailが届かない場合は、恐れ入りますが、当社までご連絡をお願いいたします。
また、配布資料が、「製本テキスト」のセミナーの場合は、別途、ご送付いたします。
ご視聴方法については、各セミナーページ、および自動返信メールにてご確認ください。

【会場受講の場合】
セミナー請求書・受講券は、お申込み後、2,3営業日以内にPDFデータにてお送り致します。
また、昼食付きセミナーにおいて、開催前日申込みなど弁当手配が間に合わない場合は、当日会場受付にて昼食代をお渡しいたします。

※セミナー製本資料を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます。

申込みについて
参加ご希望の方は申込みフォームに必要事項をご記入のうえ、お申込みください。セミナー請求書は、手続き完了次第、2,3営業日以内にPDFデータにてお送り致します。受講者1の方、または申込者入力の方宛にE-Mailで送信いたします。

お申込みされてから3日間(土日・祝日を除く)が経っても請求書・受講券PDFのE-Mailが届かない場合は、恐れ入りますが、主催者であるサイエンス&テクノロジー社にご一報ください。

お申込み後のキャンセルにつきましては、規定を設けており、受講料が発生する場合がございます。詳しくは本ページ下部の「セミナーキャンセルについて」をご確認ください。

オンライン配信視聴・テキスト資料ダウンロードなど、受講にあたりサイエンス&テクノロジー社のマイページ機能を利用しますので、「2名様以上の複数申込み」「代理者の申込み」の場合も含めて、受講者全員のS&T会員登録・E-Mail案内登録が必須となります。
(会員登録が一人でもされてないと申込みができませんのでご注意ください。)

E-Mail案内登録価格は、初めてのお申込み時から適用されます。

セミナー製本資料を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます。

セミナーキャンセルについて
 お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。
 やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

【会場受講、Live配信(Zoom配信含む)受講の場合】

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

開催7日前以前でのキャンセル キャンセル料はいただきません
開催3~6日前でのキャンセル 受講料の70%
開催当日~2日前でのキャンセル・欠席 受講料の100%

 
 ​※受講料入金後のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

※2名同時申込み1名無料適用で「1名のみキャンセル」の場合は、キャンセル料は発生いたしません。

※Live配信(Zoom配信含む)セミナーをキャンセルされる際、既に製本資料をお送りしている場合は、お客様負担でご返送をお願いします。

【アーカイブ配信受講の場合】
会場での開催日(会場開催がない場合は、映像の配信日)から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

会場開催日(会場開催がない場合は、
映像配信日)6日前以前でのキャンセル
キャンセル料はいただきません
会場開催日(会場開催がない場合は、
映像配信日)5日前以降でのキャンセル
受講料の100%

 ※受講料入金後のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

※2名同時申込み1名無料適用で「1名のみキャンセル」の場合は、キャンセル料は発生いたしません。
 
【オンデマンド配信受講の場合】
オンデマンド配信セミナーはお申込み後すぐに視聴可能なため、キャンセルはできませんので予めご了承ください。

セミナーをお申し込みいただくには
ログイン(会員登録)が必要です。
会員登録がまだの方は
登録をお願いいたします。
一度会員登録しておけば、
色々なメーカーのセミナーに
すぐに申し込みができます!

パスワードを忘れた場合はこちら